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演讲人：
日期：
药物临床研究质量管理规范
目录
临床研究质量管理概述
药物临床研究基本原则
药物临床试验前准备工作
药物临床试验过程管理
药物临床试验质量监控与评估
药物临床研究文件资料整理与归档
总结与展望
01
临床研究质量管理概述
临床研究是新药研发和评价的关键环节，其结果直接关系到药物的安全性和有效性，对于保障公众健康和推动医药行业发展具有重要意义。
临床研究涉及多个学科和领域，过程复杂且风险高，需要严格的质量管理和监管，以确保研究结果的可靠性和科学性。
挑战
重要性
建立统一、规范的药物临床研究质量管理标准，提高临床研究的质量和效率，保障受试者的权益和安全。
目的
有助于提升我国药
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