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GMP基本知识培训
目录
一、GMP基本知识培训概述.....................................3
二、GMP管理原则.............................................3
2.1管理系统.............................................4
2.2质量风险管理.........................................6
2.3过程控制与验证.......................................7
2.4人员培训与资质.......................................8
三、生产质量控制............................................9
3.1原料与中间产品的质量控制............................11
3.2生产过程中的质量控制................................11
3.3最终产品的质量控制..................................13
3.4成品与包装材料的质量检查............................14
四、厂房与设备.............................................15
4.1厂房要求............................................16
4.2设备管理............................................17
4.3设备维护与清洁......................................18
4.4设备验证与使用记录..................................19
五、物料管理...............................................21
5.1物料采购与验收......................................22
5.2物料储存与运输......................................23
5.3物料追溯............................................25
5.4废弃物处理..........................................26
六、人员和组织.............................................27
6.1人员职责与资格......................................28
6.2人员培训与再培训....................................28
6.3员工健康与卫生......................................29
6.4组织结构与质量管理..................................30
七、文件管理...............................................31
7.1文件管理原则........................................32
7.2文件控制流程........................................33
7.3文件存档与分发......................................34
7.4文件有效性确认......................................35
八、验证与确认.............................................36
8.1验证目的与要求......................................37
8.2验证类型与实施......................................38
8.3确认与验证记录......................................39
8.4主动监测与持续改进..................................39
九、监督检查...................................
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