《药事管理与法规》试卷六.docVIP

数字化校园

PAGE4

PAGE

PAGE1

《药事管理与法规》试题六

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。

1.非处方药英文缩写为（）

A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.SOP

2.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师执业范围是（）

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品研制、药品生产、药品经营

C.药品生产、药品经营、药品使用

D.药品经营、药品使用、药品检验

E.药品研制、药品经营、药品使用

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年

4.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）

A.本单位临床需要品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

5.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

6.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.国家食品药品监督管理局B.FDA

C.省级药品监督管理局D.卫生部

7.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）

A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA

8.不属于特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品B.精神药品

C.放射性药品D.生物制品

E.医疗用毒性药品

9.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年

10.直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求B.药用要求

C.医用要求D.无菌要求E.安全要求

11.在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）

A.分类管理B.色标管理C.控制管理

D.标准管理E.特殊管理

12.GAP的核心是规范中药材生产的全过程，控制影响药材质量的各种因素，以保证（）

A.药材的质量和疗效B.药材安全、有效

C.药材质量稳定、可控D.药材安全、有效、质量稳定

E.药材质量，减少有害物残留

13.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部B.国家食品药品监督管理局

C.省卫生厅D.省级药监部门

E.国家农业部

14.按《药品管理法》规定，发布药品广告必须经（）

A.企业所在地省级工商行政管理部门审批

B.广告发布地省级工商行政管理部门审批

C.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号

D.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号

E.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号

15.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项（）

A.药品的适用性B.药品的稳定性

C.药品的可靠性D.药品的安全性

E.药品的有效性

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织

C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织

E.药学社团组织

2.药品生产工艺中使用的制药用水，包括（）

A.自来水B.饮用水

C.纯化水D.纯净水E.注射用水

3.开办药品生产企业必须具备的条件是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.