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苏州新波生物技术有限公司

设计和开发任务书

项目名称：NSE定量检测试剂盒

项目负责人：顾小勇

所在部门：研发部

项目编号：9010501024

设计和开发任务书

NSE定量检测项目编

项目名称9010501024

试剂盒号

项目负

研发部门研发部顾小勇

责人

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用途：定量检测人血清中的NSE含量。

主要性能：

1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状

物；所有组分应无包装破损。

2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的公司标

准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据

模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离

设计平行（t检验）；以NSE公司标准品为对照品，

任务试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在

（即0.900～1.100范围内。

产品3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数

的功据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓

能、度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应

性能不低于0.9900。

和结4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于

构要15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。

求）5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测

限不高于1.0ng/ml。

6、质控血清测定值：应在允许范围内。

7、特异性：与AFP、CEA等肿瘤标记物的交叉

反应数据不影响测定。

结构组成：包被抗体板、铕标记抗体、校准品、

浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、说明书等。

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由于目前尚未建立时间分辨荧光免疫分析的国

家标准和行业标准，本工作相关条款参考了中

相

关华人民共和国卫生行业标准《临床化学体外诊

法

律断试剂盒质量检验总则》WS/T124-1999、中国

法生物制品规程（2000年版）、中华人民共和国国

规

要家标准《放射免疫分析试剂盒的基本要求》的

求

部分内容，试剂盒的安全性和有效性符合相关

法律法规的要求。

类目前检测血清NSE的方法有酶联免疫、荧光免

似疫、免疫放射、时间分辨荧光免疫分析法等。

技

术上述技术/方法可为研制NSE-TRIFMA提供参考

/

设