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113例输注泵不良事件报告分析

曲婷婷，崔昊

【摘要】[摘要]目的对大连市输注泵不良事件情况进行统计分析，总结不良事

件特点，为临床合理、安全使用器械提供有效信息。方法对收集的113例输注

泵的可疑不良事件报告进行统计分析，探讨输注泵的安全性。结果输注泵不良

事件临床表现主要为输注速率不准确、部件故障、异常报警等因素。可能原因

有设计问题；有不正确使用和维护等问题。结论加强输注泵不良事件监测工作，

以加强临床使用指导。

【期刊名称】中国医疗设备

【年(卷),期】2014(000)012

【总页数】3

【关键词】[关键词]输注泵；医疗器械不良事件；药品不良反应监测；输注泵

安全

19世纪早期第一台输注泵面世，用于控制静脉注射的药物流量。二战后，随着

针头和塑料管技术的发展，输注泵大幅发展，应用于临床各个领域[1-2]。为进

一步探讨输注泵的安全性，我们对大连市药品不良反应监测中心收到的113例

输注泵的可疑不良事件报告进行统计分析，目的在于为临床合理、安全使用器

械提供有效信息。

1资料和方法

2010年1月1日~2013年12月31日通过国家药品不良反应监测系统收集上

报输液泵、注射泵可疑不良事件报告113例，用MicrosoftExcel进行统计学

分析。

2结果

2010年~2013年不良事件发生情况对比，见图1。

2.1报告来源

113份涉及输液泵和注射泵的可疑不良事件报告均来自医疗机构。

2.2不良事件发生时间分布

在收集到的113份报告中，2010年上报31份，占报告总数的27.43%；2011

年上报32份，占报告总数的28.32%；2012年上报23份，占报告总数的

20.35%，2013年上报27份，占报告总数的23.9%。

2.3不良事件情况统计

不良事件主要表现为输注速度不准确，部件故障，报警异常，质量问题，电池

问题，说明书错误或不足，见表1。

2.4患者情况

113例病例中，男性患者49例，占43.36%；女性患者31例，占27.43%；

不详35例，占29.21%。患者多为中老年人，但婴幼儿比例也相对较高，见表

2。

2.5报告表填写质量情况分析

结果显示，报告表中医疗器械不良事件发生时间、事件主要表现、事件后果、

相关医疗器械的生产企业名称项都填写较好，在事件发生后都积极采取处理措

施。但也存在一些问题，如患者预期治疗疾病与作用内容缺失9.5%，生产企业

地址、联系电话、产品规格型号等内容空缺较多，见表3。

3讨论

3.1输注泵的概述及基本结构

输注泵是临床上用于控制液体传输进患者体内的医疗器械产品。按照我国《医

疗器械分类目录》，输注泵属于“手术室、急救室、诊疗”管理类别的Ⅱ类医疗

器械[3]。根据不同目的和使用环境，有各种不同种类的产品。既可用于大剂量

体液的输入，也可用于小剂量液体的传输，可传输营养液也可传输各种药品。

目前，陷阱式的输注泵自带药物知识库和使用向导，患者可自行完成治疗，并

将治疗全过程的数据实时传给医生，更加方便、可靠。智能型输液泵系统主要

由以下几个部分组成，见图2。

3.2输注泵的工作原理

输注泵按结构不同，可分为注射泵、弹力泵和蠕动泵3种[4-5]。蠕动泵，通过

挤压带弹性的软管，控制并推进管内液体的流速（常见的有输液泵、营养泵），

可分为指状蠕动泵和盘状蠕动泵。弹力泵，需传输的液体保留在可伸缩的球体

中，通过球体弹性壁的压力来控制传输速度（常见的有一次性使用输注泵），属

于无源器械。注射泵，需传输的液体保留在注射器中，通过控制活塞移动来控

制速度（常见的有注射泵、胰岛素泵）。

3.3可能导致不良事件的原因分析

3.3.1输注速率不准

输注速率不准主要表现为速度过快或过慢，流（滴）量不稳等。导致输注速率

不准的原因包括几个方面：①设计原因，如缺少配套使用的滴数传感器，对输

注速度不能实现监控；②输液管路不匹配，虽然输注泵生产企业生产的开放式

输液泵在医疗机构使用较为广泛，但企业仍会推荐使用多种品牌的输液管路。

不同品牌的管路其软硬度、管路壁厚度等参数不同，如与输液泵参数不匹配，

则会造成输注速率不准确[6]。

3.3.2部件故障

由于部件故障导致的不良事件主要发生原因多为维护操作不当或超期限使用。

如输液泵门卡脱落，无法关闭泵门；报警插座松动；弹性板上端卡脚断裂；加

热板过热等等。

3.3.3电池问题

电池问题有：①