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《生物药物质量控制与评估》课程教学大纲

一、课程信息

课程代码（COURSECODE）

319B5352

课程名称（COURSETITLE）

生物药物质量控制与评估

课程性质（COURSECHARACTER）

专业修课

学分（CREDIT）

2

周数（WEEKS）

学时（CONTACTHOURS）

32

先修课程（PRE-COURSE）

药品生产管理规范、生物药物分析

课程负责人（COURSECOORDINATOR）

适用专业

生物制药

课程简介（300字左右）：

《生物药物质量控制与评估》课程教学目的是使学生熟悉生物药物质量控制与评估的基本原理，了解生物药物质量控制与评估的必威体育精装版发展趋势，掌握生物药物质量控制与评估的新技术和新方法。

课程主要内容包含：生物药物质量管理与评估的发展现状与趋势、生物药物质量控制、生物药物检测方法与验证、生物药物标准物质的研究、生物药物生产GMP要求、生物药物药效学研究、生物药物非临床安全性评价以及非临床药代动力学和毒代动力学研究。

该课程的教学目标是使学生具备从事生物药物品质控制、药品按评估等行业的专业背景。

二、课程目标（理论、实验课程填写）

通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：

1.通过本课程学习，学生了解生物药物质量控制与评估必威体育精装版研究进展，掌握生物药物质量控制与评估方面的基本理论和专业知识。

2.通过本课程学习，学生具有开展药品质量管理和安全评估的能力，能够独立发现、分析并解决药品生产、检测与食用过程中遇到的问题。

3.通过本课程学习，学生具有药品安全意识及保障药品安全的社会责任感，能够通过严格的药品品质控制和安全监督，保障患者生命安全，维护社会稳定。

课程目标对毕业要求的支撑关系表

毕业要求

毕业要求指标点

课程

目标1

课程

目标2

课程

目标3

毕业

要求2

2.1能够应用数学、自然科学和工程科学的基本原理，正确识别和判断生物药物制造过程中复杂工程问题的关键环节。

M

H

M

2.3能认识到复杂工程问题有多种方案可选择，会通过文献研究寻求可替代的解决方案。

M

H

M

2.4能够运用数学、自然科学、工程科学和药学的基本原理，借助文献研究，分析生物药物制造过程的影响因素，获得有效结论。

M

H

M

毕业

要求3

3.1掌握生物药物的工艺设计及产品开发的技术和方法，并了解影响设计目标和技术方案的各种因素。

M

H

M

3.2能够针对生物制药的特定需求，完成生物药物制造过程的单元（部件）的设计、系统或工艺流程设计，在设计中体现创新意识。

M

H

M

3.3能够在生物药物设计中考虑安全、环境、社会、法律、健康、文化等制约因素。

M

H

M

毕业

要求6

6.1熟悉与生物制药领域工程相关的技术标准、知识产权、产业政策和法律法规，了解生物制药领域工程企业管理体系。

H

H

6.2能识别、量化、分析和客观评价生物制药实践和复杂工程问题解决方案对社会、健康、安全、法律以及文化的潜在影响，并理解应承担的责任。

H

H

毕业

要求10

10.1能就生物制药专业问题，以口头、文稿、图表等方式，准确表达自己的观点，回应质疑，理解与业界同行和社会公众交流的差异性。

H

10.2具有一定的国际视野，了解生物制药专业领域国际发展趋势、研究热点，理解和尊重世界不同文化的差异性和多样性。

H

10.3具备跨文化交流的语言和书面表达能力，能就生物制药专业问题，在跨文化背景下进行沟通和交流。

M

H

毕业

要求11

11.1掌握生物制药项目中涉及的管理原理和经济决策方法。

H

11.2能够在多学科背景下将管理原理、经济决策应用于生物药物的开发、工艺设计和工艺流程优化等过程。

H

三、教学内容与预期学习成效（理论、实验课程填写）

知识单元

对应课程目标

知识点

预期学习成效

实现环节

学时

1.绪论

课程目标1

1）生物药物的开发与应用；

2）国内外生物药物开发现状；

3）监管科学对生物药物发展的重要意义

1）了解生物药物国内外开发与应用现状；

2）明确监管科学对生物药物发展的意义

课堂讨论与多媒体教学

2

课程思政元素：安全意识、树立公平、公正、公开、客观、真实，争做人类生物药物的“保护伞”；

课程思政教学内容设计：药物安全事件回顾，让学生结合生活中的药品安全问题确实树立药物质量意识和安全意识，把好药物安全关。

2.生物药物质量控制

课程目标1

课程目标2

课程目标3

1）生物药物质量控制概述；

2）生物药物质量控制要点；

3）不同类型生物药物质量控制；

1）掌握生物药物的定义和分类；

2）了解生物药物质量控相关法规和技术指南；

3）熟悉生物药物质量控制的主要研究内容和原则；

4）掌握生物药物质量控制要点以及不同类型生物药物的质量控制。

课堂讨论与多媒体教学

4

课程思政元素：科学精神