《药事管理与法规》试卷八.docVIP

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《药事管理与法规》试题八

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。

1.执业药师资格考试属于（）

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

2.药品监督管理部门的主要职能是（）

A.负责药品宏观经济管理

B.负责药品储备

C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.2年B.3年C.5年D.6年

4.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）

A.CDAB.CFDAC.SFDAD.FDA

5.医疗机构配制的制剂应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研的品种

D.本单位临床需要品种

6.接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）

A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产许可证》

C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》

7.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）

A.黄色B.绿色C.红色D.橙色

8.负责药品广告监管与处罚的部门是（）

A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门

C.发展与改革宏观调控部门D.工商行政管理部门

9.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()

A.补充申请B.仿制药品申请

C.进口药品申请D.新药申请

10.药品经营企业必须执行（）

A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP

11.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

12.药品广告的审查批准部门是（）

A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局

C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局

13.直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求B.药用要求

C.医用要求D.无菌要求

14.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）

A.后一天B.前一天

C.前一个月D.后一个月

15.药品质量是指（）

A.药品的有效性B.药品安全性

C.药品的稳定性D.药品满足规定要求和需要的特征总和

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织

C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织

E.药学社团组织

2.下列属于药品的是（）

A.天麻饮片B.青霉素原料C.化学试剂

D.强化维生素C的食品E.直接接触药品的包装材料

3.属于特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品

D.生物制品E.医疗用毒性药品

4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有（）

A.取得《执业药师资格证书》B.参加继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.经所在单位考核同意

5.我国药品质量监督检验的类型包括（）

A.抽查检验B.注册检验