《药事管理与法规》试卷十一.doc

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《药事管理与法规》试题十一

一、最佳选择题（共20题,每题1.5分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

下列内容不属于执业药师职责范畴的是

指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

4.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

5.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

6.药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

7.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.安奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

8.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

9.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

10.下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

11.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

12.违法生产、销售假药的企业.其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

13.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

14.关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

15.下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备内容

B.在广播电台发布药品广吿，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广吿中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

16.下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚