11尼妥珠单抗注射液说明书--泰欣生 .pdfVIP

尼妥珠单抗注射液说明书

【药品名称】

通用名：尼妥珠单抗注射液

商品名：泰欣生

英文名：NimotuzumabInjection

汉语拼音：NituozhudankangZhusheye

【成份】

每支含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸氢二钠、18.0mg磷酸钠、86.0mg氯化钠、2.0mg

聚山梨醇酯80。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。

【规格】50mg/瓶(10mL).

【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250ml生理盐水中，静脉输液给

药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患

者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药一次，

共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

【不良反应】

在中国人种中进行的晚期鼻咽癌临床研究中，该药所表现出的不良反应主要表现为轻度发

热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例试验组晚期鼻咽癌病人中发现，Ⅰ度发热发生

率4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；Ⅰ度血压下降、头晕发生

率2.86%，最低80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；Ⅰ度恶心发生率为1.43%，

可自行缓解，不影响治疗；Ⅰ度皮疹发生率1.43%，可自行缓解，不影响治疗。在古巴,

国进行的临床试验中与使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体相关的不良反应

描述如下:该药物曾单药用于治疗各种不同部位（包括乳腺、肺、卵巢、胃和肾脏）的晚

期上皮肿瘤以及与放疗联合用于治疗头颈部肿瘤。在各治疗组中，单抗的剂量范围是100～

400mg，单次或多次使用，用药次数1～6次，其中86.5%的患者在6周的治疗期内

用药6次。患者平均年龄55岁（20～75岁），男性57例，女性32例，共89例。

报告的不良反应是在可评估的临床入组患者中发生的与药物相关的反应。与药物相关的不良

反应中，Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数。未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。

【禁忌症】对本品或其任一组份过敏者禁用。

【注意事项】

本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。

1.冻融后抗体的大部分活性将丧失，故本品在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释

于生理盐水后，在2~8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如

稀释后超过上述时间，不宜使用。

2.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若

出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没

有采用有效避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG类抗体，由于人IgG能够分泌至人乳汁，

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建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内停止哺乳。

【儿童用药】尚未确定18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效。

【老年患者用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例（5.7%）

年龄在65岁以上。尚未确定老年患者使用安全性或疗效方面的特殊性。

【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。

【药物过量】在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过400mg剂

量时的安全性数据。

【临床试验】

【药理毒理】

药理作用:

1.体外抑制细胞增殖实验显示，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有抑制肿瘤细

胞增殖的效应，实验采用H-125肺腺癌细胞株、A431外阴鳞状癌细胞株、MDA-MB-435

乳腺癌细胞株，增殖抑制率分别为66.97%、40.32%和42.28%。

2.体内和体外实验均显示重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有减少血管内皮生

长因子产生的能力，可以减少肿瘤新生血管的形成，从而起到抑制肿瘤转移的作用。体外实

验采用H-12