《药事管理与法规》试卷九.docVIP

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《药事管理与法规》试题九

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。

1.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用

2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（）

A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续D.办理再注册手续

3.药物的临床研究包括了（）

A.临床试验B.生物等效性试验

C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验

4.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（）

A.持有《药品生产许可证》B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D.持有《药品经营质量管理规》认证证书

5.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定（）

A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门

6.药品注册管理办法的注册分类分为（）

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

7.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）

A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门

8.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的主管药师

9.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求B.药用要求

C.化学纯要求D.无菌要求

10.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业

C.药品经营企业D.药品使用单位

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织

C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织

E.药学社团组织

2.国家食品药品监督管理局的职能有（）

A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责

B.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作

C.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

E.负责制定中药、民族药监督管理规范

3.医疗机构处方保存期限为2年的有（）

A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方

D.第二类精神药品处方E.儿科处方

4.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品

C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药

E.化学原料药及其制剂

5.按劣药论处的情形包括?（）

A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的

D.不注明生产批号的E.更改有效期的

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

7.药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查（）

A.《广告法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》

D.《药品广告审查发布标准》E.国家有关广告管