癌胚抗原（CEA）测定试剂盒.pdf

YY/T1160-2021

目IJ~

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的规定

起草。

本文件代替YY/T11602009《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法门，与

YY/T11602009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

更改了标准范围（见第1章，2009年版的第1章）；

增加了规范性引用文件GB/T191、GB/T29791.2（见第2章）；

增加了术语和主主义中检出限、测量系统的线性，删除了最低检测限、分析特异性（见第3章，

2009年版的第3章h

更改了准确度的要求及相应检测方法（见5.3和6.3,2009年版的5.3和6.3);

更改了检出限的要求及相应检测方法（见5.4和6.4,2009年版的5.4和6.的；

一一更改了线性的要求及相应检测方法（见5.5和6.5,2009年版的5.5和6.5);

删除了产品检验规则（见2009年版的第7章h

更改了标签和使用说明书的规定（见第7章，2009年版的第8章）；

增加了包装应符合GB/T191的规定（见8.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份

有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

本文件主要起草人：孙莉、朱晋升、王建梅、肖兢、蔡晓蓉。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

2009年首次发布为YY/T11602009;

本次为第一次修订。

I

YY/T1160-2021

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

1范围

本文件规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输

和贮存等。

本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧

光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。

本文件不适用于用mI等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化学发光chemiluminescence;CL

由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光

现象。

3.2

化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay;CLIA

将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最

后以测定发光强度得出待测物含量。

3.3

检出限detectionlimit;limitofdetection

由给定测量程序得到