血糖仪质量控制制度(2023必威体育精装版版) .pdfVIP

血糖仪质量控制制度

血糖仪质量控制制度

⒈目的

本文档旨在规范血糖仪的质量控制，确保其准确性和可靠性，

提高血糖检测结果的精确性，确保患者的健康和治疗效果。

⒉适用范围

本文档适用于所有使用血糖仪的医疗机构、临床实验室以及使

用血糖仪进行检测的相关人员。

⒊定义

⑴血糖仪：用于测量人体血液中葡萄糖含量的设备。

⑵质量控制：通过验证和调整测试系统的准确性和精确性，以

确保测试结果的可靠性。

⑶质量控制材料：用于进行质量控制的参考材料，可用于验证

和调整测试系统。

⒋质量控制程序

⑴质量控制频率

根据血糖仪的使用频率，制定质量控制的频率，确保每台血糖

仪至少进行一次质量控制，且遵守厂家建议的控制频率。

⑵质量控制材料选择

选择符合国家标准和监管要求的质量控制材料，并确保其与待

测样本的性质类似，并能够涵盖待测范围的质量控制水平。

⑶质量控制测试

根据血糖仪的使用说明书，按照厂家建议的方法和程序进行质

量控制测试。确保质量控制材料的正确使用和处理，以获得准确和

可靠的测试结果。

⑷质量控制结果评估

根据质量控制材料的规格要求，对质量控制测试结果进行评估，

判断测试系统的准确性和精确性是否满足要求。并记录质量控制结

果。

⑸质量控制记录和文件

按照要求，完整记录每次质量控制的相关信息，包括质量控制

材料的批号、使用日期、测试结果以及评估结论等。建立和维护相

关的质量控制文件和档案。

⒌质量控制结果的处理

⑴结果正常

若质量控制结果符合规定的要求，并且测试系统的准确性和精

确性满足要求，则继续正常使用血糖仪进行血糖检测。

⑵结果异常

若质量控制结果超出规定的要求，或者测试系统的准确性和精

确性不满足要求，则立即采取纠正措施，并重新进行质量控制测试，

直至测试结果符合要求。

附件：质量控制测试记录表、质量控制材料的规格和要求等。

法律名词及注释：

⒈国家标准：指由国家有关部门推出的、经国家批准的标准文

件，对相关产品或服务提供了指导和规范。

⒉监管要求：指由相关监管机构制定和发布的与血糖仪质量控

制有关的规定和要求。