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内窥镜性能检测方法

A.1性能检测所需设备与用具

所需设备与用具包括：

a）照度计

b）入瞳视场角标准板

c）分辨力标准板。

d）标准白板

e）照明光源

f）钢直尺

A.2性能检测方法

A.2.1外观及工作正常性检查

目测检查，医用内窥镜应无破损或其它影响正常工作的机械损伤。

A.2.2校准前的准备工作

在光学工作距处放置标准白板，用浸透射光或内窥镜自带光源照明，从目镜或监视器中进行观察，照明光斑内无明显的亮暗区域。

A.2.3入瞳视场角

A.2.3.1把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直，且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心（50±0.2）mm处，视场角测标的安装如图1所示。

A.2.3.2移动内窥镜或者测标，使测标中半径为R1的内圆和半径为R2的外圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或者测标移动的距离D。

A.2.3.3重复上述测量过程3次，取平均值作为测量结果。视场角ωp的计算按照公式（1）得到。

QUOTEωp=arctan12.5D（1）

式中：ωp——入瞳视场角；

D——内窥镜或者测标移动距离的平均值，mm。

图1入瞳视场角、视向角标准板安装位置示意图

A.2.3.4按照公式（2）计算入瞳视场角相对误差：

Δωp=ω

式中：

——入瞳视场角示值相对误差

i——入瞳视场角测量值

p——入瞳视场角标称值

A.2.4视向角

移动内窥镜或者视场角测标，使视场角测标经内窥镜光学系统成像后，在图像视场边缘上呈现标准同心正圆环，读取视向角标准板测量的视轴相对于镜体主轴的角度，作为视向角，按照式（3）计算视向角误差：

?θ=θi

式中：

?θ——

θi——

θ——视向角标称值

A.2.5角分辨力

A.2.5.1把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，将角分辨力标准板（见图2）放在内窥镜的光学工作距处，并垂直视轴固定。

A.2.5.2通过内窥镜观察或在监视器上观察，横向和/或纵向调节内窥镜或分辨力板，使极限可辨的试验图案调整到测试对应的视场位置。

A.2.5.3调整物镜放大倍率或对摄像头调焦，观察内窥镜显示器，确定垂直和水平两个方向上极限可分辨出的线对数，作为该点分辨力。若可辨线对处于本级不能确定而下级明显可辨状态，可取下级线对与本级线对的中值。

图2分辨力标准板

A.2.5.4角分辨力的计算

角分辨力按公式（4）计算。

rad=1/arctan

式中：

ra(d)—角分辨力，单位为周每度[C/(°)]；

r（d）—每毫米极限可辨线对数，单位为线对每毫米（lp/mm）；

a—内窥镜末端到入瞳的距离，单位为毫米（mm）；

d—光学工作距，单位为毫米（mm）。

A.2.5.5角分辨力相对误差的计算：

?r=ra

式中：

?r——

ra(d)

r0——

对于无法确定分辨力标称值的内窥镜，参考行业标准，要求测量值≥9.36lp/mm。

A.2.6色彩还原度

色彩还原度是用数值的方法表示某种颜色给人色彩感觉上的准确度，光源经内窥镜传光系统照明标准白板，再经内窥镜成像系统接收测量得到显色指数。

A.2.7边缘均匀性

环境照度不大于1lx条件下，预热光源不少于30min。

在有效景深范围内选择一个不小于50mm的光学工作距，在该工作距的垂直平面上确定最大视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度值。

边缘均匀性按公式（6）计算

UL=maxE

式中：

UL—边缘均匀性

Ei—照度测值，单位lx

Ej—另一组照度测值，单位lx

四个正交方位测量点的示意图见图3，如果视场形状非圆形，正交位置在对角线上，见图4，测量点为四个小圆处。

图3圆形正交方位测量点示意图

图4非圆形正交方位测量点示意图

附录B

医用硬性内窥镜质量检测记录参考格式

委托单位

证书编号

型号规格

制造单位

出厂编号

标准器名称

型号/规格

编号

不确定度/准确度等级/最大允许误差

有效期

技术依据

校准地点

温度

℃

湿度

%RH

1入瞳视场角

标称值（°）

测得值（°）

相对误差

1

2

3

平均值

2视向角

标称值（°）

测得值（°）

误差（°）

1

2

3

平均值

3角分辨力

光学工作距d（mm）

内窥镜末端到入瞳的距离a（mm）

最大线对数r(d)（lp/mm）

角分辨力标称值（C/°）

角分辨力测得值（C/°）

相对误差

4色彩还原度

5边缘均匀性

测量序号

1

2

3

4

UL

测量值

6测量结果的扩展不确定度：

校准员：核验员：年月日