数字疗法2021——撬动医疗健康数字化的密钥.pdfVIP

2021

易凯资本

数字疗法

——撬动医疗大健康市场的金钥匙

数字疗法（DigitalTherapeutics，以下简称DTx）在现有传统的药物治疗、非药

物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方

法选择。DTx作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为

来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联

合使用增强疗效。DTx不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治

疗手段。因此我们可以把DTx当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受

到严格监管的特殊“药品”，只是以软件App的形式出现。DTx的显著特点就是基

于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。

举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开

具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种

临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。

而现在医生给患者开一个DTx处方，如通过美国食药监局认证的Somryst®，相当

于把线下CBT-I治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、

音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一

份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控

制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成

40分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产

品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间

活动计划三个步骤。患者通过9周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。

据MarketsandMarkets预计，全球DTx市场规模从2021年34亿美元5年后增长到

131亿美元，持续保持20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx商

业落地还处于早期市场培育阶段。

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核心观点

数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式

数字疗法真正触及到医疗的核心——治疗，这才是改变整个医疗健康生态系

统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充，还是从开创了一个全新

的治疗手段，必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。

需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展

我们认为老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行

业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康

产业及医疗健康产业数字化，为数字疗法的落地提供了坚实的基础。

数字疗法的核心价值得到各方认可

目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深

入临床的治疗探索和改进升级，使用循证、临床评估的技术，并以严格审评

和批准上市来保障，得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。

数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观

全球来看，数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者，在产品注册和

审批等监管政策方面相对最为成熟。中国效仿美国，仍相对谨慎，特别是数

据信息安全及隐私新政，但政策是双刃剑，严管也意味着规范和保护，我们

对未来保持乐观积极。据MarketsandMarkets预计，全球数字疗法市场规

模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。

临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增

2016-2021年全球数字疗法临床试验注册增长迅速，从2016年