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医疗器械法律法规培训PPT课
件
•医疗器械法律法规概述
•医疗器械注册与备案制度
•生产、经营和使用环节监管政策解读
目•医疗器械广告审查与发布规范
•医疗器械知识产权保护策略探讨
录•企业内部质量管理体系建设与完善建议
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治
疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的
设备、器具、器材、材料或其他物
品。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器
械可分为一类、二类和三类。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械
注册管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的监管工作。
企业合规性要求与责任
企业合规性要求
医疗器械企业应遵守相关法律法规，
确保产品安全有效，建立质量管理体
系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对
生产、销售、使用等各环节进行严格控
制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义适用范围注册分类
医疗器械注册是指依照法定程序，在我国境内销售、使用的医疗器根据风险程度，医疗器械注册分
对拟上市销售、使用的医疗器械械，应当按照规定申请注册或者为三类，分别对应不同的审批流
的安全性、有效性进行系统评价，进行备案。程和监管要求。
以决定是否同意其上市销售、使
用的过程。
备案制度详解及操作流程
备案制度定义
医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品上市前，
向药品监督管理部门提交产品相关资料，进行登记备案的过程。
备案流程
包括申请受理、资料审查、现场核查、决定送达等步骤。
备案资料要求
包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资
料等。
注册与备案常见问题解答
注册与备案的区别
注册针对高风险医疗器械，需要经过严格的审评审批程序；
备案针对中低风险医疗器械，只需要提交相关资料进行登
记备案。
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