第六章 药物研究与开发管理课件.ppt

第六章药物研究与开发管理*（一）临床试验的分期及最低病例数要求1．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（1）Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。要求：开放试验；病例：20-30例。第六章药物研究与开发管理*（2）Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式。要求：盲法对照试验；病例：≥100对。第六章药物研究与开发管理*（3）Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。要求：盲法对照和开放试验；病例：试验组≥300例。第六章药物研究与开发管理*（4）Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等要求：开放试验；病例：≥2000例第六章药物研究与开发管理*2．生物等效性试验生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。与已生产对照药品的生物利用度比较试验。要求：盲法或开放试验；病例：18-24例第六章药物研究与开发管理*（二）药物临床试验机构申请人应从具有药物临床试验资格的机构中选择进行临床试验。第六章药物研究与开发管理*（三）临床研究用药制备和使用管理临床试验药物应当在符合GMP条件的车间，严格按照GMP要求制备、提供。申请人对临床研究用药的质量负有全部责任。临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者；不得把药物交给任何非临床研究者。临床研究用药物不得销售。第六章药物研究与开发管理*（四）按时向药品监督管理部门报送资料申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。?临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。第六章药物研究与开发管理*（五）临床研究批文的有效时限药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第六章药物研究与开发管理*（六）保障受试者安全承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。第六章药物研究与开发管理*三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范P153-157第六章药物研究与开发管理*第四节药品的审批管理第六章药物研究与开发管理*一、新药申报资料项目p157-164（一）中药、天然药物申报资料项目（二）化学药品申报资料项目（三）生物制品申报资料项目第六章药物研究与开发管理*二、新药的审批管理（一）新药申报与审批程序新药注册申报与审批，分为临床试验申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审；指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核；SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评。第六章药物研究与开发管理*（二）新药审批有关规定1．对下列新药申请可实行快速审批（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。第六章药物研究与开发管理*

2．对报送材料的要求申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应