2023年执业药师之药事管理与法规试卷附有答案详解 .pdfVIP

2023年执业药师之药事管理与法规试

卷附有答案详解

单选题（共20题）

1.病例数为20～30例的是

病例数为20～30例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】A

2.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(。)

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(。)

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】C

3.关于药品监督检查的说法，错误的是

关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可

以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品

生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督

管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】A

4.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期

满后继续进口该药品的注册申请属于

根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满

后继续进口该药品的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】B

5.根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并

予以登记

根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予

以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】C

6.药品验收记录保存不得少于

药品验收记录保存不得少于

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】C

7.药品批准文件与实例对应不正确的是

药品批准文件与实例对应不正确的是

A.进口药品分包装批准文号：国药准字

B.进口化学药品注册证：

C.化学药品批准文号：国药准字

D.医药产品（中药）注册证格式：

【答案】D

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说

法正确的是（）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法

正确的是（）

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应

经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办

理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企

业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】D

9.不得在大众媒介发布广告的是

不得在大众媒介发布广告的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】C

10.张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师

考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考

试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.甲省药品生产企业?

B.甲省某药品批发企业?

C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构?

【答案】D

11.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经

营者

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经

营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制

度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售