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5A版优质实用文档
实验室安全管理体系
建设大纲
一、安全管理手册
二、相关程序文件
三、各种说明及操作规程(SOP文件)
四、第三层文件(有关作业文件和记录文件)
广州市安杰生物技术有限公司
一、安全管理手册
说明:对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述,反映组织整个实验室
生物安全管理体系的总体框架;是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目
标、安全计划的描述,展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点;
明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利,为体系的运行提供应有的组织保证;提供
查询相关文件的途径。
其内容通常包括:①安全方针、安全目标和安全计划;
②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限
和相互关系;
③有关程序文件的说明和查询途径;
④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。
1.实验室安全管理方针
至少应包括三个基本承诺:①承诺持续改进;
②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求;
③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。
实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径,如向全体实验人员传达,以文件化的
方式予以发布或公布,可为公众所获取,并接受监督。
2.实验室安全管理目标
考虑因素:组织实验室生物安全方针;法律法规及其他要求;重大风险;技术可行性;
运行要求及相关方的观点等。
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目标应设参照基准和参数,可进行检测、评估,能体现持续改进的思想,并符合方针的
要求(目标可以是行为绩效改进型,如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理
绩效改进型,如安全达标率100%)。
3.实验室安全管理计划
实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案,是组织对实验室生物安全承诺的具体
化,其制定和执行市体系成功的关键。
其中包括(但不限于):
3.1实验室年度工作安排的说明和介绍
3.2安全和健康管理目标
3.3风险评估计划
3.4演习计划(泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等)
3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划
3.6人员教育、培训及能力评估计划
3.7监督及安全检查计划(包括核查表)
……
4.实验室的组织结构
5.实验室人员构成及职责
6.安全及安保要求
7.安全管理体系(生物安全委员会)
8.实验室安全管理体系文件构架
9.生物安全管理体系运作的基本原则与要求
其他需要的文件:1程序文件清单
2实验室生物安全法律、法规、标准及要求清单
3实验室平面图
4重要设施设备布置图
二、相关程序文件
说明:程序文件是对安全管理手册的支持,为各级部门、岗位和操作人员队实验室生物
安全事项的管理和提供有效的指导。
程序的具体内容是列出开展此项活动的步骤,保持合理的编写顺序,明确各项活动的接口关
系、职责、控制措施;明确每个过程中各项因素由谁做(Who)、什么时间做(When)、在
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什么场合(地点)做(When)、如何做(How)、如何控制及所要达到的要求,须形成的记
录和报告的内容;出现例外情况的处理措施等,必要时辅以流程图。
其中包括(但不限于
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