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2024年药物警戒基础知识培训试题

本测试仅为了解培训效果

1、药物警戒的简称为（）。

A.PM

B.PV（正确答案）

C.QA

D.QC

2、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）自（）起施

行。

A.2021年5月7日

B.2021年12月1日（正确答案）

C2021年∏月1日

D.2021年12月10H

3、《药物警戒质量管理规范》适用于（）开展的药物警戒活动。

A、药品上市许可持有人（正确答案）

B、药品生产机构

C、获准开展药物临床试验的药品注册申请人（正确答案）

D、药物临床试验机构

4、药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性

B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全

C.评价用药的风险效益比

D.指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有

活动。（正确答案）5、药物警戒和药品不良反应共同关注O。

A.药品与食物不良相互作用

B.药物误用、滥用

C.超适应症用药

D.合格药品的不良反应（正确答案）

6、药品警戒中应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；

B.给药后发生不良事件；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；

D.BC（正确答案）

7、员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部

B.药物警戒部（正确答案）

C.所在的部门（正确答案）

D.生产部

8、员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的

B.严重的

C.非预期、严重的

D.所有的类型（正确答案）

9、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是O。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即（正确答案）

10、药物不良反应报告的原则是（）

A.确定上报

B.强制报告

C.可疑即报（正确答案）

D.主动报告

11、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相

关性，均应按照（）的原则报告。

A.可疑即报（正确答案）

B.随机

C.定期

D.看情况

12、药物警戒的主要工作内容包括（）

A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用（正确答案）

B、发现已知药品的不良反应增长趋势（正确答案）

C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制（正确答案）

D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药（正确

答案）

13、药物警戒的最终目标是（）

A、安全合理的使用药品（正确答案）

B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流（正确答」

C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息（正确答案）

D、降低药品安全风险，保护和促进公众健康（正确答案）

14、药物警戒组织机构中必须包括：（）

A、药物安全委员会（正确答案）

B、药物警戒部门（正确答案）

C、质量保障部

D、药品销售部

15、下列哪些属于药物警戒的范围（）

A、药品不良反应（正确答案）

B、用药失误（正确答案）

C、药品滥用（正确答案）

D、药物与食物的相互作用（正确答案）

16、收集疑似药品不良反应信息的主要途径：（）

A、自发报告（正确答案）

B、上市后相关研究（正确答案）

C、其他有组织的数据收集项目（正确答案）

D、学术文献和相关网站（正确答案）

17、持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。

A.药品质量问题引起的有害反应（正确答案）

B.超适应症用药相关的有害反应（正确答案）

C.超剂量用药相关的有害反应（正确答案）

D.禁忌症用药相关的有害反应（I18、药品不良反应排除了（）的情况。

A.药物首剂效应

B.药物滥用（正确答案）

C.药物过量（正确答案）

D.用药差错（正确答案）

19、药品安全委员会职责：（）

A.重大风险研判（正确答案）

B.重大或紧急药品事件处置（正确答案）

C.风险控制决策（正确答案）

D.审核药物警戒计划（正确答案）

E.与药物警戒有关的重大事项。（正确答案）

20、下列哪些因素会导致药品不良反应（）

A、质量不合格

B、药品杂质（正确答案）

C、使用方法不当

D、患者自身体质（正确答案）

21-25选择以下对应的正确答案

A、持有人法人或主要负责人B、药物警戒负责人

C、药物警戒部门负责人D、所有涉及药物警