医疗器械经营质量管理规范现场指导原则 .pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确

2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定

代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文

件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面

负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构

或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器

械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；

2.5.2

与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查

企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、

计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理

职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

职重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明

※2.6确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点

查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不

合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行

职责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管

理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施

动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

※2.7（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实

责施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；