中药饮片代煎质量管理规范.doc

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广西中药饮片代煎质量管理规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范中药饮片代煎服务的质量安全管理，保证医疗机构委托代煎加工服务质量，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，参照《医疗机构处方审核规范》、《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，结合我自治区实际情况，制定本规范。?

第二条本规范适用于承接本自治区医疗机构委托中药煎药加工服务且取得药品生产或经营许可证并正常经营一年以上的中药饮片生产和医药批发企业（以下简称企业）。?

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证代煎中药的质量和患者用药安全。

第二章场地、设施和设备要求

第四条企业应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源；应对中药煎药加工全过程进行监控，加强全程实时管理和质量追溯，监控视频资料至少保存60天。

第五条开展中药煎药服务的企业，应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应（不小于100平方米），能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所，调配区域面积应不小于100平方米，调配区、煎药区、生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符，与《中国药典》或地方标准的炮制名相符；调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，防止错斗、串斗等混药情况发生。

第七条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；内服与外用的煎药机、包装机严格分开使用，并有明显的分区标识，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第八条煎药场地面积应与代煎加工的业务规模相适应，应不小于100平方米，区域布局合理，能有效防止作业差错和交叉污染。设置独立操作区、浸泡区、煎煮区、清洗区、储药区、更衣室等功能区域，工作区与生活区分开。特殊用药如外用药、妊娠用药要有专门的煎药机进行煎煮，有明显的分区标识，实行定置管理。设有临方炮制的，应按行业有关规范要求制定管理制度，配置相应的器具和辅料。?

第九条煎药场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；应有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。储存药液的储药区应保持在20℃以下，需要2-8℃储存的药品须配备冷藏设施。

第十条企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药加工设备（一台包装机最多配四台煎药机）和量杯（筒）、过滤、计时等辅助器具。煎煮毒性或外用中药的煎药、包装设备应专用，并标有明显标记。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的陶瓷、搪瓷、不锈钢、铜等材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换，不得使用有破损的煎药袋，并且达到药包材标准。

第十一条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品。煎药设施设备、器具使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用的场所妥善保管。煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十二条煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染，煎药场所应设有紫外消毒设施。

第十三条企业需具备监控煎煮过程的相关信息系统与设备，实现煎煮全程可视化、煎煮流程可追溯性，满足委托单位可时时可查询煎煮进度的需求，并且在后续服务中不断提高煎煮信息化建设，保证患者信息安全。

第三章人员要求

第十四条开展中药煎药服务的企业，应设有独立的煎药管理部门，煎药部门负责人应具备一定理论水平和三年以上煎药工作经验，具有药学或中药学大专以上学历，或者具有中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作；质量管理员应为中药学专业人员，具体负责煎药质量管理。

第十五条企业代煎中药处方的调配过程中，审方、调配与复核人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。经GSP培训合格后，持证上岗。?

（一）审核人员：具有执业中药师或主管中药师及以上专业技术职称。

（二）调配人员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（三）复