03-第二类医疗器械组织机构与部门设置说明.doc

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。

希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。

希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

XXX

组织机构与部门设置说明

组织机构图：

店长XX（企业负责人）

店长XX

（企业负责人）

综合业务部采购员XXX仓管员XXX

综合业务部

采购员XXX

仓管员XXX

养护员XXX

销售服务部

销售员XXX

售后服务员XXX

质量管理部

质量管理人XXX

验收员XXX

部门设置说明及人员岗位职责

一、店长：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部：

1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。

3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

4、负责产品召回。

5、负责执行医疗器械质量验收制度。

质量负责人职责：

在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

验收员职责：

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；

4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行，在规定时限内完成；

5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

三、综合业务部

1.、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

3、负责在库医疗器械的保管和养护工作。

采购员职责：

制定采购计划，择优选购，购进产品开具合法的票据，建立购进记录，做到票、帐、货相符。

仓储员职责：

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责改好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠，防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

养护员职责：

坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导仓储员对医疗器械进行分类、合理存放；负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、己发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；负责计量工作；自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

四、销售服务部

1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

2、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格