福建执业药师继续教育华博答案《药品管理法药品生产》课后测验.docVIP

《药品管理法药品生产》课后测验

1

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

正确答案：正确?我的答案：未作答

批注内容

2

下面药品风险控制措施中最常规的是（）

A通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B采取修改标签和说明书

C暂停生产、销售、使用和召回等措施

D对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

正确答案：B?我的答案：未作答

批注内容

3

以下哪种情况属于严重不良反应（）

A导致死亡；危及生命

B导致住院或者住院时间延长

C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D以上都是

正确答案：D?我的答案：未作答

批注内容

4

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。

A品名

B供货单位

C日期

D产地

正确答案：ABCD?我的答案：未作答

批注内容

5

药品包装规定错误的是（）。

A药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

B发运中药材可以没有包装。

C药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

D在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

正确答案：B?我的答案：未作答

批注内容

6

从事药品生产活动应当具备的条件包括（）。

A人员条件

B厂房、设施和卫生环境条件

C质量控制条件

D规章制度条件

正确答案：ABCD?我的答案：未作答

批注内容

7

药品生产许可证编号格式为（）。

A省份简称+四位年号+四位顺序号

B省份简称+四位年号+五位顺序号

C省份简称+四位年号+六位顺序号

D省份简称+四位年号+三位顺序号

正确答案：A?我的答案：未作答

批注内容

8

无药品生产许可证的，也可以生产药品。

正确答案：错误?我的答案：未作答

批注内容

9

导致住院或者住院时间延长的情况属于严重不良反应。

正确答案：正确?我的答案：未作答

批注内容

10

药品经营企业受到处罚的情形包括（）

A未按照要求提交定期安全性更新报告的

B无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

C未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

D不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

正确答案：BCD?我的答案：未作答

批注内容

11

从事药品生产活动，应当（）。

A遵守药品生产质量管理规范

B建立健全药品生产质量管理体系

C保证药品生产全过程持续符合法定要求

D保证企业盈利

正确答案：ABC?我的答案：未作答

批注内容

12

药品生产许可证有效期为（）年。

A3

B5

C6

D7

正确答案：B?我的答案：未作答

批注内容

13

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A每年

B每半年

C每2年

D每3年

正确答案：A?我的答案：未作答

批注内容

14

群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

A药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

C对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D以上均正确

正确答案：D?我的答案：未作答

批注内容

15

药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质堂负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

正确答案：正确?我的答案：未作答

批注内容

16

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A3

B6

C9

D12

正确答案：B?我的答案：未作答

批注内容