医药行业岗位操作规程2.doc

医药企业岗位操作规程

一、质量控制岗位

1.?取样

-接到请检通知后，根据抽样标准确定抽样数量和方法。

-使用清洁、干燥且经校准的取样工具，在规定的取样环境下进行操作。

-对取样的样品进行标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期等信息，并填写取样记录。

2.?检验

-按照药品质量标准和检验操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行检验。

-检验仪器需经过校准和确认，确保其准确性和可靠性。在使用前检查仪器状态，运行自检程序。

-如实记录检验数据，包括测量值、观察结果等，不得涂改。若有数据修正，需按照规定的方法进行，并签名注明原因。

3.?检验报告

-根据检验结果出具检验报告，报告内容应完整、准确，包括检验项目、标准规定、检验结果、结论等。

-检验报告需经过审核和批准，审核人对检验数据的准确性和完整性负责，批准人对报告的最终结论负责。

二、生产管理岗位

1.?生产计划制定

-根据市场需求、库存情况和企业生产能力，制定月度、季度和年度生产计划。

-生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次等信息，并合理安排生产进度。

-与采购、质量控制、仓储等部门协调沟通，确保生产所需的原辅料、设备、人员等资源的供应。

2.?生产过程监控

-在生产过程中，定期对生产现场进行巡查，检查生产工艺执行情况、设备运行状况、人员操作规范等。

-监控关键生产参数，如温度、压力、湿度、时间等，确保其在规定的范围内。对超出控制范围的情况，及时采取纠正措施，并记录处理过程。

-协调解决生产过程中出现的问题，如设备故障、物料短缺、质量异常等，确保生产的连续性和稳定性。

3.?生产记录管理

-审核生产部门填写的生产记录，包括批生产记录、设备运行记录、物料使用记录等。

-生产记录应真实、准确、完整，能够反映生产过程的实际情况。对记录中的数据和信息进行核对，确保其一致性和逻辑性。

-按照规定的保存期限，妥善保存生产记录，以备查询和追溯。

三、仓库管理岗位

1.?物料接收

-依据采购订单和送货单，对入库物料进行核对，包括名称、规格、数量、供应商、生产日期、有效期等信息。

-检查物料的包装完整性和外观质量，如发现破损、污染、变质等情况，及时通知质量控制部门进行处理。

-对合格物料进行分类存放，按照规定的储存条件（如温度、湿度、避光等）进行保管，并填写物料入库台账。

2.?物料储存与养护

-定期对库存物料进行盘点，核对账物是否相符，如发现差异，及时查明原因并进行处理。

-按照物料的特性和储存要求，进行分类分区存放，避免物料之间的交叉污染。

-建立库存物料养护制度，定期检查物料的质量状况，如发现有变质迹象，及时采取措施进行处理，如隔离、标识、重新检验等。

-控制仓库的温湿度，保持通风良好，确保物料在适宜的环境下储存。

3.?物料发放

-根据生产部门的领料单，核对物料名称、规格、数量等信息，确保发放准确无误。

-按照先进先出的原则发放物料，避免物料过期使用。

-对发放的物料进行登记，填写物料出库台账，记录领料部门、领料人、发放日期等信息。

四、设备管理岗位

1.?设备采购与安装

-根据生产需求和企业发展规划，制定设备采购计划，选择合适的设备供应商。

-参与设备的选型和技术谈判，确保设备的性能、质量和技术参数符合企业要求。

-负责设备的安装调试工作，组织相关人员进行设备的验收，验收合格后办理设备移交手续。

2.?设备日常维护与保养

-制定设备维护保养计划，明确维护保养的项目、周期、方法和责任人。

-按照维护保养计划，定期对设备进行清洁、润滑、调整、紧固等操作，确保设备正常运行。

-对设备的运行状况进行日常巡检，及时发现设备的故障隐患，并采取相应的措施进行处理。

-建立设备维护保养档案，记录设备的维护保养情况、维修记录、运行时间等信息，为设备的管理和更新提供依据。

3.?设备维修与报废

-当设备出现故障时，及时组织维修人员进行抢修，尽快恢复设备的正常运行。

-维修人员在维修设备时，应按照维修操作规程进行操作，确保维修质量和安全。

-对无法修复或修复成本过高的设备，按照规定的程序进行报废处理，包括设备的评估、审批、拆除、处置等环节。