医药工业环境保护设计规范 [附条文说明] GB51133-2015.docx

医药工业环境保护设计规范[附条文说明]GB51133-2015

1??总????则

1.0.1??为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止废气、废水、噪声、固体废物对环境造成污染及危害，制定本规范。

1.0.2??本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境保护设计。

1.0.3??环境保护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行。

1.0.4??医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2??术????语

2.0.1??医药工业??pharmaceutical?industry

????本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取类、中药类医药工业。

2.0.2??发酵类制药??fermentation?pharmaceutical?industry

????指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

2.0.3??化学合成类制药??chemically?synthesis?pharmaceutical?industry

????采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

2.0.4??生物工程类制药??biological?pharmaceutical?industry

????指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

2.0.5??提取类制药??extraction?pharmaceutical?industry

????指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

2.0.6??混装制剂类制药??mixing?and?formulating?pharmaceutical?industry

????指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

2.0.7??中药类制药????chinese?traditional?medical?pharmaceutical?industry

????指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

2.0.8??炮制??processing

????按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，采取的独特制药技术。

2.0.9??纯化??purification

????指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化学的方法分离出来的过程。

2.0.10??总混??blending

????指药物制剂生产中将不同批次物料混合均匀得到同一批号的混合过程。

2.0.11??超声波洗瓶??ultrasonic?bottle?washing

????利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的过程。

2.0.12??高风险药物??high?risk?medicine

????主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药物，包括生物制品、β-内酰胺结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒麻药品等。

2.0.13??生物安全??bio-safety

????避免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合措施。

2.0.14??过滤除微生物??micro-biologyremoving?by?filtration

????利用过滤方法去除微生物的过程。

2.0.15??消毒??disinfection

????用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。

2.0.16??灭活????inactivation

????采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物因子的过程。

2.0.17??菌丝体????mycelium

????丝网状细胞的集合体。

2.0.18??生物因子??biology?agents

????一切微生物和生物活性物质。

2.0.19??气溶胶??aerosol

????悬浮于气体介质中的粒径为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.0.20??实验动物??laboratory?animal

????指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物。

2.0.21??实验动物房??building?for?laboratory?animal

????指建造于制药企业内用于进行药品安全检测