有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共39页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案
目录
1.内容概览................................................3
1.1编制目的.............................................3
1.2适用范围.............................................4
1.3术语和定义...........................................4
2.再验证范围..............................................5
2.1系统概述.............................................6
2.2再验证项目...........................................7
2.3再验证周期...........................................9
3.再验证依据..............................................9
3.1国家和行业标准.......................................9
3.2医疗器械质量管理规范................................10
3.3企业内部标准........................................11
4.再验证前准备工作.......................................13
4.1文件准备............................................13
4.2人员培训............................................14
4.3准备必要设备与工具..................................16
4.4环境条件确认........................................17
5.再验证实施.............................................18
5.1系统检查............................................19
5.1.1系统设计文件审查................................20
5.1.2系统运行记录核查................................21
5.2环境监测............................................22
5.2.1空气菌落计数....................................23
5.2.2微生物监控......................................24
5.2.3数据分析........................................25
5.3系统效能测试........................................26
5.3.1空气流速检测....................................27
5.3.2洁净度等级验证..................................27
5.4设备性能测试........................................27
5.4.1过滤器更换频率评估..............................29
5.4.2设备清洁与消毒验证..............................30
5.5系统操作及维护完全确认..............................31
6.再验证结果评估.........................................32
6.1数据分析与评价......................................33
6.2问题发现与改进措施..................................34
6.3再验证报告撰写......................................35
7.再验证
文档评论（0）