《九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件》(80页)-程序文件【管理资料】（最全）.doc

文件编号：JZT-ZS-001

医疗器械质量手册

第一版

审核： 批准： 日期： 文件发放号：

广东九州通医药有限公司

地址：广东省中山市中山港区沿江东二路健康基地

电话：0760-5330955

传真：0760-5330955

邮编：528437网址：

颁布令

本公司依据ISO9001:2000《质量管理体系要求》编制完成了《医疗器械质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行IS09001:2000《质量管理体系要求》,加强对质量管理体系运作的领导，特任命高原为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

4.就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理

年月日

广东九州通医药有限公司

编号：JZT-ZS-001

目录

批准：

起草：

日期：

审核：

版本：第1版；第0次修订

页次：第1页；共2页

0.1

0.2

0.3

0.4

1.0

2.0

3.0

4.04.14.2

5.05.1

5.2

5.3

5.4

6.06.16.2

7.07.1

7.27.3

7.4

标题目录

质量手册说明

质量手册修改控制企业概况

公司组织机构图

公司质量管理结构图

质量管理体系过程职责分配表

质量管理体系文件控制程序

质量记录控制程序管理职责

质量方针

管理策划控制程序职责和权限

管理评审控制程序资源管理

人力资源控制程序

设施和工作环境控制程序产品实现

实现过程的策划程序

与顾客有关的过程控制程序采购控制程序

生产和服务运作控制程序

IS09001:2000标准条款对照

5.5.5

4.1、4.2

4.2.3

4.2.4

5.1、5.2

5.3

5.4.1、5.4.2

5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4

5.6

6.1

6.2

6.3、6.4

7.1

7.2

7.4

7.5

编号：JZT-ZS-001

目录

批准：

起草：

日期：

审核：

版本：第1版；第0次修订

页次：第2页；共2页

7.5测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.1

8.1.1顾客满意程度测量程序8.2.1

8.1.2内部审核程序8.2.2

8.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.4

8.2不合格控制程序8.3

8.3数据分析控制程序8.4

8.4改进控制程序8.5附录1第二级文件清单

附录2质量记录清单

广东九州通医药有限公司

编号：JZT-ZS-001

质量手册说明

批准：

起草：

日期：

审核：

版本：第1版；第0次修订

页次：第1页；共1页

1手册内容

本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

(1)公司质量管理体系的范围，它包括了IS09001:2000标准的全部要求；

(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2术语和定义

本手册采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。

3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统

负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管部，办理核收登记。

4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应

定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

广东九州通医药有限公司

编号：JZT-ZS-001

质量手册修改控制

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版