第十章 医药新产品的开发课件.ppt

第十章医药新产品的开发第十章医药新产品的开发

教学知识点新产品、医药新产品的概念医药新产品开发的原理、战略、程序和要求新药的申报、审批、监测和技术转让仿制药品的管理方法第十章医药新产品的开发

新药改剂型等仿制药其它未在中国境内上市销售的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品补充申请和再注册申请药品注册概念第十章医药新产品的开发

新药开发原理创造性、新颖性、实用性原理多样性、功能性、有益性原理第十章医药新产品的开发

新药开发的要求应符合国家经济发展战略目标顺应市场需求有经济和社会效益便于生产制造和使用具有强大的市场竞争力第十章医药新产品的开发

新药开发的战略新药开发前的战略选择顺应国内外市场的发展趋势选择临床上疗效高、应用范围广的药符合我国民众的用药习惯注意选择具有开发潜力的“冷门”药选择具有较高技术含量和预期效益的新药第十章医药新产品的开发

新药开发的战略企业自身对开发投资规模的承受力研究报批阶段投产阶段第十章医药新产品的开发

新药开发的战略重视知识对新药开发的作用发展医药知识经济的紧迫性建立医药研究和开发体系，吸引风险投资，医药科技开发产业化加强医药人才培养第十章医药新产品的开发

新药开发的战略新药开发的手段发展基因分子水平的药物手性药物的研发加强药物的筛选制定有利于新药研究开发的政策药物新制剂的研究开发信息技术的应用国际合作与交流第十章医药新产品的开发

文献资料来源药监局中国医药信息网丁香园小木虫美国专利网药物标准查询标准品查询第十章医药新产品的开发

新药开发程序样品研究试制构思、筛选、形成新产品概念制定营销策略、商业分析市场营销大批投产正式上市第一种流程第十章医药新产品的开发

新药开发程序新产品概念发展与试制制定营销战略商业分析产品试制开发市场试验第二种流程商业化寻求创意、甄别创意第十章医药新产品的开发

规避新药开发的风险确定产品市场1避免主观臆断2对影响潜在顾客购买的因素进行分析3准确核算成本4掌握竞争对手的产品开发情况5对困难有足够认识6平衡产品技术和市场需求的矛盾7抓住时机8第十章医药新产品的开发

新药开发成功的条件成功条件BECDA认真进行市场调研企业本身要有足够的开发能力产品本身要有独特风格企业领导大力支持研发上市时机要恰当第十章医药新产品的开发

新药分类化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。第十章医药新产品的开发

化学药品注册分类2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。新药分类第十章医药新产品的开发

化学药品注册分类4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。新药分类第十章医药新产品的开发

中药、天然药物注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。新药分类第十章医药新产品的开发

中药、天然药物注册分类6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。第十章医药新产品的开发

申报程序（1）申请人提出申请国家药监局接收（5日）药检所检验样品（30日）药审中心技术审评（80日）申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）不批准或退审批准生产批准临床