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药品生产质量管理模拟试题

1药品生产和质量管理的基本准则是

A对产品质量负全部责任

B药品生产质量管理规范

C定期对生产和质量管理进行全面检查

D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

E对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

2药品生产企业的生产文件编制的程序是

A起草、审核、批准及修订

B审核、起草、批准及会签

C起草、修订、审核及批准

D修订、起草、批准及下发

E起草、批准、会审及颁布

3生产文件的编制应注意以下内容

A用词准确，通俗易懂

B层次清楚

C各类技术参数要求准确

D用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

E繁简适当

4药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

A按规定的质量标准采购

B向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购?

C按计划采购?

D按需求量采购?

E按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

5?药品生产企业的药品标签、说明书应?

A设专桂或专库储存?

B设专人管理?

C设专桂或专库储存，设专人管理?

D双人双锁管理?

E品种、规格、批号储存

6?药品生产企业的成品发放原则是?

A先进先出?

B后进先出?

C先进后出?

D按批号发放?

E按品种发放

7?洁净室（区)的温度和相对湿度，一般应控制在?

A温度18~240C，相对湿度55%~75%?

B温度18~260C，相对湿度45%~65%?

C温度18~240C，相对湿度45%~65%?

D温度18~260C，相对湿度35%~55%?

E温度18~280C，相对湿度55%~75%

8?洁净室（区)内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用?

A铸铁制作?

B竹木、腾等材质制造?

C优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料?

D不锈钢?

E优质低炭不锈钢

9?对无菌作业区洁净工作服的要求?

A选用防静电、耐消毒的长纤维材质?

B其式样能覆盖全部头发、胡须等?

C能阻留人体脱落物?医学全在线

D应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、?

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物?

E宜选用物纤维脱落的材质制作

10?药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为?

A轮流抽检，每两年一次?

B每年至少体检两次?

C一年一次?

D二年一次?

E每年至少体检一次

11?生产用的注射用水的储存可采用?

A800C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放?

B65℃以上保温，80℃℃以上保温循环或4℃以下存放?

C4℃以上保温，65℃以上保温循环或80℃以下存放?

D4℃以上保温，80℃以上保温循环或4℃以下存放?

E80℃以上保温，4℃以上保温循环或80℃以下存放

12?药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是?

A二段长?

B车间质量管理人员?

C车间工艺员?

D车间技术员?

E厂质检科管理人员

13?进入洁净区的维护保养设备人员应?

A可带随身物品?

B使用擦洗干净的工具?

C不用洗手消毒?

D穿适宜的工作服?

E不能患有疾病

14?药品生产企业药品内控标准制定的原则?

A符合当前颁布的质量法规?

B符合强制性标准?

C必须符合质量法规和强制性标准要求?

D符合新版药典标准的要求?

E符合国际通用药典的质量标准

15?药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为?

A10??

B15?

C16?

D17?

E18?

16?药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为?

A5?

B8??

C10?

D11?

E12

17?医药生产企业的实验动物必须使用?

A经国家有关部门认证合格的动物?

B一般动物?

C农舍个体饲养的动物?

D企业自我繁养的动物?

E未经认证的有关部门的动物

18?药品生产企业的定期自检是?

A检验及计量验证?

B产品质量的自检?

C产品质量的验证?

D生产过程的验证?

E企业内部的质量审计

19?新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是?

A再验证?

B前验证?

C同步验证?

D回顾性验证?

E预确认

20?药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以?

A质量标准为主?

B小批量试生产为主?

C供货单位选择为主?

D现场检验为主?

E样品检验为主

[B型题]?

（21~25题)?

A批生产记录?

B批号?

C标准操作规程?

D生产工艺规程?

E洁净室（区)?

21?