药品生产质量管理绪论概述PPT课件.pptx

第一章绪论

□1.了解GMP的发展历史。

□2.了解GMP的类型和特点。

O3.了解中国药品监管体系。

□4.掌握实施GMP的目的及GMP的主要内容和实施要素。

本章学习要求

口药品是一种特殊的商品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调

节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

口药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。

口药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其生产的全过

程符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractice,

GMP)。

□GMP是在生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。

□GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

□GMP适用于药品制剂、原料药、药用辅料、药用包装和直接涉及药品质量

有关物料生产的全过程。

口为确保药品质量，需从原料投入到完成生产、包装、储存、发运、召回等环节全过程实施标准和规范的管理，在保证生产条件和资源达到要求的同时重视生产和质量管理，有组织地、准确地对药品生产各环节进行规定和记录。

□GMP的实施可最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

□GMP经过半个多世纪的发展，已成为国际上判定药品质量有无保障的先决

条件，成为各国医药市场准入的先决条件。

口我国从20世纪80年代开始推广GMP,到2010年GMP(以下简称“新版

GMP”)的强制执行，提高了药品质量，进一步保证了人民群众的用药安全，也顺应了国际医药行业发展的潮流，顺应了新兴产业发展和国家转变经济发

展方式的战略要求。

口新版GMP在技术要求方面与世界卫生组织(WorldHealthOrganization,

WHO)GMP基本一致，全面实施后将有利于药品生产企业提升药品生产管理水平，与国际社会认可的标准接轨，有利于培育具有国际竞争力的企业，

促进我国医药产业的蓬勃发展。

第一节

GMP的产生与发展

口现代药品生产需要的原辅料品种多、数量大，采用机械化生产方式需要复杂

的技术装备。

口药品生产系统日趋复杂性和综合性，同时对产品质量要求更加严格，各国对药品研发、生产和销售的管理逐步法制化。

口随着产品质量管理科学的发展，从20世纪初开始，各国制药行业和药品监管部门逐渐形成了一些规范化的药品生产与质量管理制度，美国是世界上第一个颁布执行药品生产管理法规的国家。

□19世纪，世界发生了巨大的变化，巴斯德、科赫、埃利希和塞梅尔魏斯证明

了病菌与疾病之间的关系。

01906年在美国，作家厄普顿·辛克莱出版一本名为《丛林》的书，揭露了肉类加工企业极为肮脏和污浊的环境。

口这本书令公众震惊，并引发了公众的强烈抗议，要求规范食品及药品的生产

销售。

口因此，在1906年，西奥多·罗斯福总统签署生效了《纯净食品和药品管理法》以及《肉类检查法案》,其要旨是“药品必须是纯净的”。

口历史上发生过很多药害事件，也促使了GMP的发展，举例如下。

口磺胺融剂是一种配制不当的磺胺类药物，1937年在美国引起集体中毒，最终导致107人死亡。

口这次事件以及其他类似灾难引起公众强烈抗议，最终促成1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，其要旨是“药品必须纯净且安全”。

口“反应停”(又称沙利度胺)于1953年首先由联邦德国一家制药公司合成，

1956年进入临床并在市场试销，1957年获联邦德国专利。

口这种药物用于治疗孕妇早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。

□1959年陆续有报告发现很多婴儿肢体畸形，这些畸形婴儿没有臂和腿，手

和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。

口医学研究表明“海豹胎”的病因是妇女在怀孕初期服用“反应停”(此药物妨碍孕妇对胎儿的血液供应),人们大为震惊。

口截至1963年，在联邦德国、荷兰和日本等国，由于服用该药物诞生了

12000多名这种形状如海豹一样的可怜婴儿，成为20世纪最大的因药物导致先天畸形的灾难性事件。

口只有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，只有少数几例因从国外自行购买该药物并服用导致“海豹胎”。

口“反应停”事件虽然没有波及美国，却在美国社会引发公众对药品安全