2020年GCP考试。96分 _原创精品文档.pdfVIP

2020年GCP考试。96分

1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的

原因是：

A。与试验干预相关的预期SAE已经在伦理初始审查中

确认为可接受的风险；

B。与试验干预无关的SAE不需要被伦理委员会关注。

2.下列选项中不是知情同意书必需包含的内容是：

C。研究者的专业资格和经验。

3.修改源数据最重要的是：

B。留下修改的记录。

4.下列选项中不是研究者应具备的条件是：

D。是伦理委员会委员。

5.试验的记录和报告应当符合以下要求：

A。相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；

B。研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试

验电子病历的信息化系统；

C。相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查

轨迹。

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，

包括：

C。临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文

件递交。

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A。专业学会。

8.以下对源数据的描述错误的是：

D。根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据。

9.对于无行为能力的受试者，其知情同意书必须由监护人

签署。

10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

C。根据对照组的选择和产品特点确定设计。

11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物

剂量与效应关系。

删除无效段落。

12.为了达到监查目的，申办者应当建立系统的、有优先

顺序的、基于风险评估的方法，并与研究者商量确定监查计划，

强调对所有数据和流程的监查。

13.监查员的职责包括确认研究者具备足够的资质和资源

来完成试验，核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提

供给合适的受试者，确认在试验前所有受试者或者其监护人均

签署了知情同意书，并对研究者未能做到的随访、未实施的试

验、未做的检查等在病例报告表中予以记录。

14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律

法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反

映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床

试验源数据一致的总结报告。

15.在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意

书和其他书面资料，并见证知情同意的是公正见证人。

16.执业资格、临床试验所需的专业知识、遵守规范和法

规等是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求，而承担

临床试验生物统计分析的能力不在其中。

17.确认同意自愿参加临床试验的过程是知情同意。

18.申办者在发现可能改变伦理委员会同意意见、可能影

响受试者安全、可能影响临床试验实施、或严重不良事件等问

题时，需要及时通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部

门。

19.知情同意书不包括在试验方案内。

20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证

受试者人群的同质性。

21.在药物临床试验的过程中，保障受试者个人权益、试

验的科学性和可靠性是必须的，而保障药品的有效性不一定是

必须的。

22.受试者无阅读能力时，知情同意的过程需要由公正见

证人阅读并见证。

1.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床

试验必备文件的场所和条件。

2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：风险必须

最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适

当的。

3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床

试验相关的职责和功能，应当获得申办者同意，应当确保其具

备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关

职责和功能，产生可靠的数据。

4.受试者必须获益不在药物临床试验基本道德原则的规范

之内。

5.伦理审查的类别包括：初始审查、跟踪审查、复审。

6.避免数据转移和数据转换是关于确保电子数据的完整性

的错误说法，应当避免不必要的数据修改和删除，记录修改过

程。

7.伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、

参与项目审