(完整版)新版GMP对物料平衡与收率的定义.pdfVIP

（新版GMP语）

物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗

之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理

论产量）

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论

用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。

收率=实际合格品÷理论用量（理论产量）

物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。

它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料

等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的

生产过程是否正常的重要依据。

当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦

生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料

平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工

序都做。

收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成

本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产

品(中间产品)的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很大

的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内包材

质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数

量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。

收率关键工序做就可以了。

制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按

照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除

了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,

因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率

比较,

对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术

水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能

更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。