实验室生物安全管理实施细则(试行)》的政策解读 .pdfVIP

关于《浙江省病原微生物实验室生物安全管理实施细则（试行）》的政策解读

为贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，切实履行管理职责，在总结

前期生物安全管理工作经验基础上，我委会同有关厅局，牵头起草了《浙江省病原微生物实

验室生物安全管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），现就《细则》作如下说明。

一、制定文件的背景、目的和依据

（一）制定文件的背景

生物安全作为21世纪全球安全的新兴领域，是国家安全的重要组成部分。当前，我国生

物安全面临着重大新发突发传染病疫情、生物恐怖、生物战、生物技术误用谬用、实验室生

物安全重大事故、外来物种入侵和人类遗传资源流失等威胁，这些生物安全威胁一旦酿成事

件，将造成难以挽回的重大损失，严重危害人民生命安全和社会稳定，这些问题与传统安全

问题交织在一起，攸关国家安全与持续发展。党中央、国务院高度重视国家生物安全工作，

2004年至今，国务院颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，原卫生部颁布实

施了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高

致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物菌（毒）

种保藏机构管理办法》等部门规章，进一步规范实验室生物安全管理工作。

（二）制定文件的目的

为贯彻落实国家实验室生物安全相关规定，结合我省实际，进一步加强部门协调，我委

特制定管理实施《细则》，明确职责任务，加强实验室生物安全管理。

（三）制定文件的依据

1、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）规定，“国务院

卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作；国务院其他

相关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作；县级以上地方人

民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。”

2、《中华人民共和国传染病防治法》（主席令第17号）规定，“对传染病菌种、毒种和传

染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。”

3、《中华人民共和国国家安全法》（第29号主席令）规定，“国家健全有效预防和化解社

会矛盾的体制机制，健全公共安全体系，积极预防、减少和化解社会矛盾，妥善处置公共卫

生、社会安全等影响国家安全和社会稳定的突发事件，促进社会和谐，维护公共安全和社会

安定。”

4、《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》（卫生部令原45号）

规定，“运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样

本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。高致病性病原微生物菌（毒）

种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检

疫的通知》进行管理”。

5、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（原卫生

部令第50号）规定，“卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验

活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病

性病原微生物实验活动的审批工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性

病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。”

6、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（卫生部令第68号）规定，

“卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构）的监督管理工作。县

级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。各实验室应当将

在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本

送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出

具接收证明。”

二、《细则》的主要内容

《细则》的主要框架分为总则、组织管理、日常管理、过程管理、设施设备、意外事件、

保障措施、附则等八项内容。

第一章为总则。总则在整个《细则》中起着统领作用，集中反映了《细则》的立法精神

和宗旨，主要规定了《细则》的适用范围和工作原则，主要适用于浙江省区域内的实验室及

其实验活动的生物安全管理。

第二章为组织管理。本章主要包括领导机构职责、部门职责、单位职责。领导小组和协

调小组为领导机构，下设办公室，本章明确了领导机构和专家委员会职责、14个相关部门