2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试全真模拟全知识点汇编押.pdfVIP

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她

2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）

考试全真模拟全知识点汇编押题第六期（含答案）

一.综合考核题库(共35题)

1.

GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？

正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。

2.

从事药品生产的各级人员需进行培训有（）

A、GMP法规培训

B、岗位技能培训

C、SOP培训

D、安全知识培训

E、GCP培训

正确答案:A,B,C,D

3.

洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档

A、换气次数

B、微生物数

C、尘粒数

D、微生物数和尘粒数

E、以上均正确

正确答案:D

4.

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

A、规格要求

B、管理规定

C、要求

D、质量标准

E、以上均正确

正确答案:D

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5.

产品的质量是设计出来的。（章节：质量管理难度：1）

正确答案:正确

6.

无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。（章

节：机构与人员难度：1）

正确答案:错误

7.

与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，

并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。

正确答案:生产无关

8.

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验

的（）。

A、范围

B、量程

C、刻度

D、使用范围

E、以上均正确

正确答案:D

9.

某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射

液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。

销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的

生产前、后应做哪些工作呢？

正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。

10.

我国新版GMP共（）章，（）条。

A、14,100

B、14,313

C、15,165

D、15,303

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E、16，304

正确答案:B

11.

清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：

确认与验证难度：5）

正确答案:正确

12.

在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难

度：3）

正确答案:正确

13.

申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。

A、注射剂

B、放射性药品

C、生物制品

D、原料药品

E、中成药

正确答案:A,B,C

14.

工艺用水包括（）

A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D、灭菌用注射用水

E、以上均是

正确答案:A,B,C

15.

验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。

正确答案:验证证书

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16.

委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）

正确答案:正确

17.

委托生产申请一般由所在地省、自治区、直辖市药监部门负责受理和审批。（章节：委托生产与委托

检验难度：2）

正确答案:正确

18.

WHO于（）年制定了第一版GMP？

A、1969年

B、1979年

C、1989年

D、1999年

E、2003年

正确答案:A

19.

QC的全称叫（）。

正确答案:质量控制

20.

我公司口服产品的提取用水是