药物医疗器械临床试验法规、技术与实施考核试题2.pdf

药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施考核试题2

一、单选题

1.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结

果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为（）[单选题]

A.源文件

B.源数据(正确答案)

C.必备文件

D.质量控制

2.临床试验中产生的原始记录、文件和数据称（）[单选题]

A.源文件正确答案()

B.源数据

C.核证副本

D.必备文件

3.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文

件是（）单选题[]

A.研究病历

B.EDC系统

C.病例报告表正确答案()

D.电子病历

4.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，（）试验应按照要求完成备

案。[单选题]

A.I期

B.II期

C.III期

D.生物等效性(正确答案)

5.疫苗临床试验由（）实施?[单选题]

A.二级及以上医疗机构

B.三级医疗机构或者省级以上医疗机构

C.三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构正确答案()

D.市级疾病预防控制机构及以上

6.（）是伦理审查工作管理的责任主体。[单选题]

A.伦理办公室

B.伦理委员会

C.伦理委员会主任委员

D.医疗卫生机构(正确答案)

7.根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》关键项目不符合要求

会被判定为?（）[单选题]

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷正确答案()

D.待整改后评定

8.根据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，监督检查的结论分为哪几类?

（）单选题[]

A.符合要求、待整改后评定和不符合要求(正确答案)

B.优秀、良好、一般和差

C.通过、未通过和待改进

D.高风险、中风险和低风险

9.临床试验过程中，下列哪种情形不属于严重不良事件（）[单选题]

A.死亡，危及生命

B.永久或者严重的残疾或功能丢失

C.在研究开头之前安排的择期或延期手术正确答案()

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

10.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗

有因果关系。（）[单选题]

A、不良事件正确答案()

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、病例报告表

二、多选题

1.以下哪些文件属于源文件?（）

A.医院病历正确答案()

B.受试者日记卡(正确答案)

C.X-光片正确答案()

D.血生化检查结果(正确答案)

2.临床试验病史记录需遵循以下哪些原则?（）

A.可溯源性正确答案()

B.完整性(正确答案)

C.一致性正确答案()

D.准确性(正确答案)

3.源数据应当具有（）、一致性和持久性。

A.可归因性(正确答案)

B.易读性正确答案()

C.同时性(正确答案)

D.原始性正确答案()

E.准确性(正确答案)

F.完整性正确答案()

4.药物临床试验机构在人员管理方面需符合法规要求，以下哪些是正确的（）

A.机构管理部门人员数量和机构的规模相适应正确答案()

B.人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求正确答案()

C.人员均经过药物GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识

等培训，考核合格后上岗正确答案()

D.主要研究者必须具有博士学位

5.?

药物临床试验机构监督检查的内容包括哪些（）

A.资质条件(正确答案)

B.组织管理部门正确答案()

C.备案管理(正确答案)

D.试验用药品管理(正确答案)

三、判断题

1.临床试验病史记录中应记录知情同意的具体时间和人员。判断题[]

对(正确答案)

错

2.知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间可以早于知情同意书签署

时间。[判断题]

对

错正确答案()

3.临床试