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新原料药制剂光稳定性试验指导原则.pdfVIP

新原料药制剂光稳定性试验指导原则.pdf

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    人用药品技术要求国际协调会

    ICH协调指导文件

    稳定性试验：

    新原料药和制剂的光稳定性试验

    Q1B

    1996年11月发布，现行第4版

    采纳。

    Q1B

    文件历程

    新编码

    原编码历期

    2005年11月

    指导批准作为第二阶段草案发布，对外征求意

    Q1BQ1B

    见。

    现行第4版本

    指导批准作为第四阶段草案推荐给ICH的

    Q1BQ1B

    机构采纳。

    1

    1.概述3

    A.前言3

    B.光源3

    C.规程4

    2.原料药6

    A.样品的要求6

    B.样品的分析6

    C.结果判断7

    3.制剂7

    A.样品的要求7

    B.样品的分析8

    C.结果判断8

    4.附录8

    A.奎宁的光化强度8

    5.术语9

    6.参考文献10

    2

    稳定性试验：

    新原料药和制剂的光稳定性试验

    1.概述

    ICH协调指导原则中包含

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