T∕CACM 1021.1-2016 中药材商品规格等级标准编制通则.docx

目次

目

次

前言

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言

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前言 3

范围 4

规范性引用文件 4

术语和定义 4

规格等级划分原则4郾1基于药典原则4郾2基于市场原则

………………………4

………………………4

………………………4

标准编制规则及要求……………………54郾3 简便实用原则 4

标准编制规则及要求

……………………5

5郾1 基本要求 5

5郾2 资料性概述要素

5郾3 规范性一般要素

5郾4 规范性技术要素

……………………5

……………………5

……………………5

5郾5 要求 7

5郾6 规范性附录 7

5郾7 资料性补充要素 7

附录A(资料性附录)常用中药材传统经验鉴别术语及规格等级划分简表 8

T/CACM1021《中药材商品规格等级》标准分为以下226个部分:

———第1部分:中药材商品规格等级标准编制通则;

———第2部分:中药材商品规格等级 人参;

———第3部分:中药材商品规格等级 西洋参;

……

———第226部分:中药材商品规格等级 玄明粉。本部分为T/CACM1021的第1部分。

本部分按照GB/T1郾1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

本部分由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。本部分由中华中医药学会归口。

本部分起草单位:中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心、北京中研百草检测认证有限公司。

本部分主要起草人:黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、杨光、何雅莉。

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中药材商品规格等级标准编制通则

范围

本部分规定了中药材商品规格等级划分的原则、标准编制规则及要求。本部分适用于中药材商品规格等级标准的编制。

规范性引用文件

下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改版本)适用于本部分。

中华人民共和国药典

GB/T191 包装储运图示标志

SB/T11094 中药材仓储管理规范

SB/T11095 中药材仓库技术规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。

3郾1

3郾2

3郾3

规格 specification

中药材流通过程中交易品类的称谓。一般是药材属性的非连续性特征。

等级 grade

在一个规格下,用于区分中药材品质的交易品类称谓。一般是药材属性的连续性指标。

道地药材 daodiherbs

经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗

效更好,质量稳定,具有较高知名度的中药材。

3郾4

基原 origin

应用植物、动物或矿物的形态学和分类学知识,对药材的来源进行准确鉴定,并确定其正确的动植物学名、矿物名称。

规格等级划分原则

4郾1 基于药典原则

进行规格等级划分的药材应符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)相关规定。

4郾2 基于市场原则

根据当前药材流通环节商品的实际情况,在安全有效的基础上进行合理的规格等级划分,鼓励采用质量为导向的规格等级划分,以引导优质优价;非质量相关的规格等级根据产地加工及交易所需进行划分,宜适当淡化等级观。

4郾3 简便实用原则

在指标性成分难以全面准确反映药材质量,内在成分与传统性状划分之间规律尚不明确的情况下,采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级的划分,必要时可采用现代分析仪器等对组织、分子、理化指标进行限定。

标准编制规则及要求

5郾1 基本要求

标准编制的整体结构应符合GB/T1郾1—2009的有关规则。正文包括:范围、规范性引用文件、术语和定义、技术内容、