医疗器械产品召回管理办法.pptx

医疗器械产品召回管

理办法

●●

·引言

·医疗器械产品召回制度

·医疗器械产品风险评估与监测

·医疗器械产品召回实施过程

·医疗器械生产企业内部管理要求

·政府监管部门职责及监管措施

·总结与展望

contents

目录

01

引言

CHAPTER

促进医疗器械产业健康发展

强化医疗器械生产企业的主体责任，推动企业加强质量管理体系建设，提升产品质量水平，促进医疗器械产业健康、可持续发展。

保障医疗器械安全有效

加强对医疗器械的监管，确保其在临床使用过程中的安全性和有效性，保护患者和医护人员的生命安全和身体健康

完善医疗器械监管体系

通过建立和实施医疗器械产品召回管理制度，进一步完善

我国医疗器械监管体系，提高监管效能和水平。

O目的和背景

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适用对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相关监督管理部门应当遵守本办

法的规定，履行相应的职责和义务。其中，医疗器械生产企业是召回的责任主体，应当主动召回存在缺陷的医疗器械产品。

适用范围

本办法适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的医疗器械产品召回及

其监督管理活动。

适用范围和对象

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02

医疗器械产品召回制度

CHAPTER

召回定义

医疗器械产品召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次

的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

召回分类

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康

危害的；二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回定义与分类

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●

·召回启动：医疗器械生产企业发现或者获知其生产的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止生产、销售和使用，并按照本办法的规定实施召回。

·召回计划制定：医疗器械生产企业应当根据缺陷的严董程度和范围，制定召回

计划，明确召回的类别、型号、批次、数量、时间等要素，并报所在地省级药 品监督管理部门备案。

.普篇理鑫藏生产企业应当按照召回计划的要求，及时通知相关经营金

·召措回施效，果确评保估召：回医的疗医器疗械器生械产能企够业及应时在有完被后收，和效果进行评估，

并将评估结果报告所在地省级药品监督管理部门。对于未能有效消除缺陷的医疗器械，应当菜取进一步措施，直至消除缺陷或者确保安全为正。

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召回程序及要求

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亚、使用单位停止销售和使用，并告知消费者停正使用。同时，应当采取有效

监管部门职责

负责监督和管理医疗器械产品召回工作，对违反本办法规

定的行为依法进行查处。

经营企业职责

在接到生产企业的召回通知后，应当立即停止销售和使用

存在缺陷的医疗器械，并协助生产企业实施召回。

医疗器械生产企业职责

负责召回的启动、计划制定、实施和效果评估等全过程，

并承担相应的法律责任。

相关责任方职责

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03

医疗器械产品风险评估

与监测

CHAPTER

风险识别

通过对医疗器械产品的设计、

生产、使用等环节进行全面分析，识别可能存在的风险点。

风险评价

根据风险分析结果，对医疗器

械产品的风险等级进行评价，确定是否需要采取进一步措施

对识别出的风险点进行深入分

析，评估其发生的概率和可能

造成的危害程度。

将风险评估的过程和结果形成

书面报告，为后续的风险管理

和决策提供依据。

风险评估方法及流程

制售假度由

最高罚货

值企额测

风险评估报告

风险分析

利售假

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建立风险监测体系

风险报告

数据收集与分析

通过定期收集医疗器械产品的使用数据、

不良事件报告等，对数据进行统计分析，发现潜在的风险信号。

根据风险监测和报告结果，不断完善医疗

器械产品的设计和生产工艺，降低风险发生的概率。

对发现的风险信号进行及时报告，包括风

险来源、性质、危害程度等信息。

制定医疗器械产品风险监测计划和方案，

明确监测目标、方法、频次等。

●风险监测与报告机制

跟踪评估与反馈

对已发布的预警信息进行跟踪评估，及时反馈处理结果和改进措施，确保问题得到有效解

决。

及时发布预警信息

对可能危害人体健康和生命安全的医疗器械产品，应及时发布预警信息，提醒相关单位和个人注意防范。

信息公开透明

预警信息应公开透明，确保公众和相关单位能够及时了解情况，采取必要的防范措施