PFMEA作业指导书样本.docVIP

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发布日期:/05/08实施日期:/05/18

1目的

确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因,评价潜在失效对顾客产生的后果和影响,采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2范围

凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。

3引用文件

产品质量先期策划控制程序

4术语和定义

4.1PFMEA:指ProcessFailureModeandEffectsAnalysis(过程失效模式及后果分析)的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

4.2失效:在规定条件下(环境、操作、时间),不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间,以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

4.3严重度(S):指一给定失效模式最严重的影响后果的级别,是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有经过设计更改或重新设计才能够实现。

4.4频度(O):指某一特定的起因/机理发生的可能性,描述出现的可能性的级别数具有相对意义,但不是绝正确。

4.5探测度(D):指在零部件离开制造工序或装配之前,利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标;或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

4.6风险优先数(RPN):指严重度数(S)、频度数(0)及探测度数(D)的乘积。

4.7顾客:一般是指”最终使用者”,但也能够是随后或下游的制造或装配工序,维修工序或政府法规。

5职责

5.1过程失效模式及后果分析(PFMEA)制定:技术部。

5.2过程失效模式及后果分析(PFMEA)的审查及评估:APQP小组。

5.3过程失效模式及后果分析(PFMEA)的批准:总工程师。

6工作流程及内容

6.1依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。

6.2当顾客和公司有需求和要求时,技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前,在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析(PFMEA),经APQP小组审查后,最后呈总工程师批准。如顾客有要求时,过程失效模式及后果分析(PFMEA)必须提交顾客评审和批准。

6.2.1针对新产品,技术部将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析(

6.2.

6.2.3过程失效模式及后果分析(PFMEA)必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序,过程失效模式及后果分析(PFMEA)应包括从进货检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险(如:高、中、低风险);对评定为高风险(即:RPN≧

6.2.4在进行过程失效模式及后果分析(PFMEA)时,应假定所设计的产品能够满足设计要求,因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析(

6.2.5过程失效模式及后果分析(PFMEA)并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的,但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性,以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。

6.2.

6.3在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN(RPN≧100)的项目/工序/严重度≧8的项目/工序,公司必须将其列为特殊特性;同时对所有被评价为高RPN的项目/工序/严重度≧8的项目/工序须制定纠正/预防措施,对不可降低的高RPN项目/工序/严重度≧8的项目/工序必须附有明确的探测方法。

6.4所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析(PFMEA)中加以说明,并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析(PFMEA)中进行明确标识。

6.5进行过程失效模式及后果分析(PFMEA)可采用QS-9000质量体系标准的参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式《潜在的失效模