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2023年整理执业药师之药事管理与法规

题库附答案（典型题）

单选题（共50题）

1、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科

口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公

告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医

疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批

次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医

用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第

264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规

定项目进行风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级

别，主动召回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组

织召回的应要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证

据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使

用的紧急控制措施

【答案】C

2、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精

神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】D

3、（2020年真题）国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的

管理类别是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】A

4、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】C

5、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖、出租、出借药品生产

许可证，没有违法所得的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】A

6、药物临床试验应当在批准后几年内实施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】B

7、药品生产许可证，有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】C

8、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】D

9、执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】C

10、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被

确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗

机构销售麻醉药品

C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】C

11、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签

为查看材料ABCD

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】C

12、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】B

13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药

品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉

药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批

发业务

【答案】D

14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良

反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首