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我国药品试验数据专有权的制度反思及其

国际发展-国际法论文-法学论文

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TRIPS协议是发达国家私人利益集团游说政府的产物,药品试

验数据资料专有权制度是以美国、欧盟为首的跨国制药集团倡导下构

建的全球知识产权保护体制的又一重要举措。

TRIPS协议赋予新药申请者对其提供申请时所需的药理学、毒

理学试验及临床试验等数据提供一段时期禁止他人引用其数据作为

新药申请的依据,在此期间仿制药厂不得引据其申请资料作为上市申

请,一定程度上起到类似专利权的独占市场保护权作用。为了履行加

入WTO的承诺,我国于2002年在《药品管理法实施条例》修订中增

加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定。对于仍然将长期处于

药品仿创结合的我国来讲,对新药的创制给予高水平的法律保护将不

利于我国制药企业的发展,如何弹性解读TRIPS协议,结合其他国家的

立法经验,制定符合我国制药产业发展的法律保护路径具有重要的意

义。

一、试验数据专有权的法理分析

试验数据专有权溯其根源乃肇始于制药技术发达的欧美国家,

继美国1984年通过的Hatch-Waxman法案,美国简化新药申请(ANDA)

的问世直接催生了药品试验数据专有权保护制度的出台。

Hatch-Waxman法案赋予提出动物试验、临床试验等安全有效

性的试验数据而取得新药上市许可的专利药厂,在一段时期内,其他未

经授权的仿制药厂,不得援引该专利药厂的试验数据而提出新药上市

申请,此即为美国首先立法实施并建立制度的药品试验数据专有权。

之后在欧美等发达国家的推动下,于乌拉圭回合谈判中将其

纳入TRIPS协议,而成为现行TRIPS协议第三十九条第三项的条文。

Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》

(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct),是美国用于处

理仿制药厂与专利药厂之间的利益平衡的医药专利保护法案,试验数

据资料专有权制度设立最初目的在于保护专利药厂为获得上市申请

所耗费的投资所取得的试验数据提供法律保护,禁止其他仿制药厂利

用其试验数据资料申请上市,以弥补简化新药申请制度所造成的对专

利药厂不公平的现象。从上述立法本意我们可以得知,原始资料权人

依据Hatch-Waxman法案有关资料专有权的规定,只能禁止药监管理

部门于资料专有权期限内不得许可他人引据自己提交的试验数据获

得上市,但是不能依据该规定,限制包括仿制药厂在内的其他第三人引

用其数据用于其他用途。

依据上文分析,该资料专有权不同于传统的知识产权,其与专

利、商标、著作权、商业秘密等无形财产权保护的模式不同,不具有

普遍的对世排他权。而TRIPS协议将其归为第7节未披露过的信息保

护,意在为试验资料提供一种商业秘密保护模式,可谓是一种准知识产

权。

然而细细研读,试验资料专有权与商业秘密保护并不完全相

同。商业秘密保护如果受保护的商业秘密一旦被披露,处于公开状态,

则其他人可以进行自由使用,不再受商业秘密保护的限制。而TRIPS协

议资料专有权则对试验数据保护前的状态(未披露)予以规定,但对披

露后的试验数据仍然施以法律保护,该条款最后一句同时,除非出于保

护公众的需要,或除非已采取措施保证该数据的保护、防止不正当的

商业使用,成员均应保护该数据以防其被泄露,从该句我们可以推断,

只要是出于保护公众的需要,或采取了保护措施及用于正当的商业使

用中,该数据可以披露。而依据前句立法本意,不管披露与否,均应该对

该数据予以法律保护,而对商业秘密而言,并未设置任何条件可以因披

露而继续享有排除他人使用的权利。根据此种理解,TRIPS协议在于强

调首次申请新药上市时的法律状态应限定为未披露,此时成员国应该

赋予该未披露数据的专有权保护,后期出于保护公众的需要,例如在国

家遭遇公共健康危机情况下,国家急需对某种专利药品实施强制许可,

而对第三方公开其药品试验数据用于被许可人申请仿制药的上市,以

解决公共健康危机,或用于正当的商业使用中,即使披露了该数据资料,

法律仍然应该对其予以保护。

TRIPS协议赋予新药申请人对其引据申请上市的试验资料一

定期限的专有权,其即不同于传统的商业秘密保护模式,也不同于专利

权,