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完整word版)无菌医疗器械现场检查指导

原则

医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导

原则

章节条款内容：

1.1.1应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备

组织机构图。检查提供的质量手册，是否包括企业的组织机构

图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.2应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

检查企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否对各部门的

职责权限作出了规定。质量管理部门应当能独立行使职能，查

看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜

负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

检查公司的任职文件或授权文件，并对照相关生产、检验等履

行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。检

查质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的

人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管

理体系运行情况进行评估，并持续改进。检查管理评审文件和

记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.3.1企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的

要求组织生产。

1.3.2企业负责人应当确定一名管理者代表。检查管理者

代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量

管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员

工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作

出明确规定，以及管理者代表报告质量管理体系运行情况和改

进的相关记录。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器

械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管

理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。检查相关部门

负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经

历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合

要求。

1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理

人员和操作人员。检查相关人员的资格要求。

1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。检

查组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，确认是

否符合要求。

人员从事影响产品质量的工作，需要接受相应的培训，掌

握相关的理论知识和实际操作技能，以适应岗位要求。

应该确定影响医疗器械质量的岗位，并规定这些岗位人员

所必须具备的专业知识水平、工作技能和工作经验。同时，需

要查看培训内容、培训记录和考核记录是否符合要求。

洁净室（区）工作人员需要定期接受卫生和微生物学基础

知识、洁净作业等方面的培训。需要查看培训计划和记录，以

证实是否对这些人员进行了定期的培训。

对于临时进入洁净室（区）的人员，应该制定相关文件，

规定这些人员进出洁净区的指导和监督作业，以确保洁净室的

洁净度不受影响。

需要建立对人员清洁要求的制度，并制定洁净室（区）工

作人员卫生守则。需要查看工作人员卫生守则，以确认是否对

人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

人员进入洁净室（区）时，应按照程序进行净化，并穿戴

工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。需要现场观察人员进入

洁净室（区）的情况，以确认是否按照规定进行净化，并正确

穿戴工作服。

裸手接触产品的操作人员需要定期对手进行消毒，且消毒

剂的种类需要定期更换。需要查看消毒剂配制或领用记录，以

确认是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

需要制定人员健康要求，并建立人员健康档案。需要查看

人员健康要求的文件，以确认是否对人员健康的要求作出规定，

并建立了相应的档案。

直接接触物料和产品的人员每年至少需要进行一次体检，

且患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工

作。需要查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或

健康证明，以确认是否按规定时间进行体检，并且患有传染性

和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

应当明确人员服装要求，并制定洁净和无菌工作服的管理

规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净

度级别相适应，其式