药品质量安全事件应急预案.pdfVIP

虚拟县药品质量安全事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为指导和规范全县药品（含医疗器械、化妆品，下同）质

量安全事件应急处置工作，确保药品质量与安全，杜绝患者在

服用药品或使用医疗器械时发生医疗事故，有效预防、及时控

制和正确处置药品质量安全事件，最大限度地减少对公众健康

和生命安全造成的危害,结合我县实际，制定本预案。

1.2工作原则

县药品质量安全事件应对工作应当以人为本，遵循“统一

领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，

依法规范、科学处置”的原则，落实各项责任制。

1.3编制依据

依据《突发事件应对法》《药品管理法》《药品管理法实

施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《关于加强食品等产

品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《化

妆品监督管理条例》及《省突发公共事件总体应急预案》《省

药品安全突发事件应急预案》和《市突发事件总体应急预案》

《市药品质量安全事件应急预案》等编制。

1.4适用范围

本预案适用于虚拟县行政区域内突然发生的或域外发生

涉及我县的药品质量安全事件的防范应对、应急处置工作。

2应急指挥体系

2.1县一般市场监管事件应急指挥部组成（药品质量安全

事件应急指挥部）

县级成立一般市场监管事件应急指挥部（以下简称“县指

挥部”）。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长甄生哓

苏担任，副指挥长由县政府办协管药品监管工作的副主任、县

市场监管局局长、县卫体局局长、县应急局局长担任。成员为

县委宣传部、县发改局、县公安局、县财政局、县市场监管局、

县卫体局、县应急局、县融媒体中心等有关单位分管负责人。

县指挥部可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成

员。

县指挥部办公室设在县市场监管局，县市场监管局局长任

办公室主任。

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部

有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。现场工作组

包括事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣

传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调

整。

2.2主要职责

2.2.1县指挥部主要职责

（1）贯彻落实党中央、、省委、省政府、市委、市政府

及县委、县政府关于处置药品质量安全事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全县药品质量安全事件防范、预警和

处置工作，指导药品质量安全事件风险防控、监测预警、调查

评估和善后工作；

（3）分析研判药品质量安全事件危害程度，发布预警信

息；

（4）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（5）向县人民政府和市级相关部门报告药品质量安全事

件应急处置工作情况；

（6）按照上级要求发布药品质量安全事件处置信息；

（7）批准和实施应急处置措施和方案；

（8）落实市委、市政府和市市场监管局以及县委、县政

府交办的关于药品质量安全事件应急处置的批示和指示。

2.2.2县指挥部办公室职责

（1）承担县指挥部日常工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报药品质量安全事件应急处置信息，

根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按县指挥部要求，组织协调药品质量安全事件应急

处置工作；

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3县指挥部成员单位职责

县委宣传部：根据指挥部安排和提供的权威信息，指导协

调新闻媒体做好药品质量安全事件的新闻报道，应急新闻报

道，把握药品质量安全事件宣传的正确导向，会同事件调查

处置部门及时发布权威信息，积极引导舆论。

县发改局：负责协调落实县级应急储备和部分生活必需品

及应急物资的动用计划和指令。

县公安局：负责事发地现场保护、治安秩序维护工作；负

责周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪

案件的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。

县财政局：负责药品质量安全事件应急救援、应急处置资

金保障。

县卫体局：组织协调开展药品质量安全事件患者医疗救

治，通报在调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与

药