T∕CACM 1065-2018 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求.pdf

ICS11.120.30

C95

团体标准

T/CACM1065—2018

中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）

评价技术要求

ValuationrequirementsonDNAmolecularidentificationkits(qualitative)for

Chinesemedicine

2018-11-19发布2018-11-19实施

中华中医药学会发布

T/CACM1065—2018

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4命名和分类2

4.1命名2

4.2分类2

5技术要求2

5.1总则2

5.2外观2

5.3阳性、阴性和空白对照样品3

5.4准确度3

5.5专属性3

5.6精密度3

5.7检测限3

5.8稳定性3

6试验方法3

6.1外观3

6.2阳性、阴性和空白对照样品3

6.3准确度4

6.4专属性4

6.5精密度4

6.6检测限4

6.7稳定性4

7标识、标签和使用说明书4

7.1标识、标签4

7.2使用说明书4

8包装、运输和贮存5

参考文献6

I

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前言

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中华中医药学会提出并归口。

本标准主要起草单位：中国中医科学院中药资源中心、广东省药品检验所、安徽省食品药品检验

研究院、北京博奥晶典生物技术有限公司。

本标准主要起草人：袁媛、黄璐琦、蒋超、张亚中、杨志业、蒲婧哲、赵玉洋、许俊泉、周骏辉、

何雅莉。

II

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中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求

1范围

本标准规定了中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、

标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

下列术语