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山西*******有限公司
医
疗
器
械
质
量
操
作
规
程
2024年6月
医疗器械质量操作规程目录
01.24336_WPSOffice_Level1质量管理文件操作规程 1
02.医疗器械购进操作规程 3
03.医疗器械收货验收操作规程 5
04.医疗器械贮存及在库检查操作规程 6
05.医疗器械销售操作规程 7
06.医疗器械出库及复核操作规程 8
07.医疗器械运输操作规程 9
08.医疗器械售后服务操作规程 10
09.医疗器械召回操作规程 11
10.不合格医疗器械操作规程 12
11.购进退出及销后退回操作规程 14
12.不良事件报告操作规程 16
山西*******有限公司医疗器械质量操作规程
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文件名称：质量管理文件操作规程
SXJYB-GC-001-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使操作规程更加适应法律法规和公司实际经营需要
一、目的：通过对质量管理运作过程中质量原始记录及凭证的编制、使用、保存及管理的控制，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
范围：本程序适用于质量管理体系运行的所有部门。
职责：
各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的编制、使用、保存及管理负责；
质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（记录、表格、凭证等）；
质量记录由各岗位人员负责填写，按规定期限归档；
质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
内容：质量记录应符合以下要求：
质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。
质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；
质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
编码：
质量文件由质量管理部统一编码；
质量文件的统一编码是SXJYB-GC-000-0000，即公司代码-文件类别-文件序列号-版本号。
记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：
各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；
各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；
到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录。
文件名称：医疗器械购进操作规程
SXJYB-GC-002-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使操作规程更加适应法律法规和公司实际经营需要
一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
职责：
采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；
质量管理部负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；
储运部负责购进医疗器械产品的贮存及在库检查；
总经理批准后，采购人员负责实施。
内容：
采购部根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，制定采购计划。
质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：
2.1供货单位法定资格的审核；
2.2供货单位质量信誉的评价：
2.3购进医疗器械合法性的审核；
2.4购进医疗器械质量可靠性的审核；
2.5供方销售员合法资格的验证；
2.6采购进货计划应有相关人员参与讨论。
医疗器械购进合同的签订
3.1销售部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
3.2采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
3.3签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式）。
采购进货
4.1采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
4.2采购人员应建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规
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