药品应急管理制度.docxVIP

文件名称

药品应急管理制度

文件编号

**JDB-ZD-034-202401

起草部门

质量管理部

起草人

杜**

起草日期

2023.12.16

修订原因

根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。

审核人

王**

审核日期

2023.12.27

批准人

李**

批准日期

2023.12.29

保管部门

质量管理部

版本号

202401

执行日期

2024.01.01

目的：建立药品应急管理制度，为了规范药品在储运过程的应急管理，确保储运突发事故的处置有序高效，最大程度的减轻经济损失，维护企业健康持续稳定发展。同时为了能够有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于储运环节发生的各类事件的应急管理，以及所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

四、责任：应急预案小组成员对本制度负责。

五、内容:

1.公司成立应急预案小组，企业负责人为组长、质量负责人为副组长、成员为各部门负责人等组成。

2.应急预案小组的工作原则：

2.1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。

2.2.统一领导，分级负责。企业负责人是安全应急预案管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。

2.3.统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排采购部、销售部、储运部、质量管理部、财务部等部门开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。

2.4.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，启动应急预案，有效控制事态发展。

根据公司的实际情况，可能发生的事故风险种类：

3.1.药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。

3.2.药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。

3.3.库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。

3.4.药品在库或运输过程中，空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响药品质量。

3.5.库房保温设备故障。

3.6.计算机服务器故障。

3.7.已售出的药品存在严重质量问题。

3.8.药品召回。

应急响应：

4.1.响应程序

4.1.1.根据事故级别的发展态势，启动应急响应，涉及人员死亡的安全事故已超出公司应急处置能力，必须立即由应急预案小组向当地政府部门汇报，请求援助。救援队伍进入现场时，应急预案小组应指定专人联络，引导并告知安全注意事项。

4.2.处置措施：

4.2.1.药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。根据破损、泄漏药品的特性不同，应急方式可采用隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭火等安全处理措施，具体情况如下：

4.2.1.1.发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离。

4.2.1.2.液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。

4.2.1.3.粉末药品可用湿毛巾将药物除去，然后轻轻将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。

4.2.1.4.气体药品泄漏时开启排风扇清理现场。

4.2.1.5.进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套进行清理。将吸附性好的湿毛巾轻轻覆盖在破损、泄漏药品上进行擦拭。清理完毕后所有泄漏药品及清洁用品装入垃圾袋封口。

4.2.1.6.造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。

4.2.1.7.对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。

4.2.1.8.对破损药品按公司《不合格药品管理操作规程》进行确认和处理。

4.2.1.9.查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施。

4.2.2.药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。

4.2.2.1.发现药品被盗抢、遗失、调换事件时，应及时通知应急预案小组，及时拨打110报警，说明情况，保护好现场，配合检查，告知事故发生的时间、地点、主要情况及经过、造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。同时应急预案小组召开紧急会议并派专人调查情况，对具体情况做相应处理，同时收集信息、分析、整理后以书面报告的形式汇总，交由企业负责人审批。

4.2.3.库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。

4.2.3.1.发生火灾事故，首先了解火灾发生方位、位置、原因、燃烧物等情