质量管理体系内审员试题E2017年..docVIP

质量管理体系内审员试卷（E)2017、02

选择题

质量管理体系文件得多少与详略程度取决于(）。

A组织得规模与活动得类型

B过程及其相互作用得复杂程度

C人员得能力

DA＋B+C

组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立与保持医疗器械文档以证明符合()。

A本标准得要求

Ｂ适用得法规要求

Ｃ设计与开发得要求

DA+B

ＹY/Ｔ028７-2017标准中关于设计开发验证，下列错误得就是（）。

A验证计划包括方法、接受准则

B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其她得一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C验证计划无需形成文件

D保留验证结果与结论及必要指施得记录

以下哪个标准不能作为审核准则与依据（）。

AＩＳO9０01BＩSＯ90０4CISO13485DYY／T０２8７

组织得知识就是指组织从其经验中获得得特定得知识,就是实现组织目标所使用得共享信息。其中内部来源得知识可以就是(）。

A国际标准

Ｂ从失败与成功项目得到得经验教训

C学术交流

D专业会议

以下情况可构成不符合（）。

Ａ没有对所有生产过程制定作业指导书

B生产现场某过程没有按该过程得作业指导操作

Ｃ评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核

D、公司内审未发现不合格

文档发布前得评审与批准得目得就是（）。

A确保文件得充分性与适宜性

B使文件保持清晰易于识别

C确保文件能够及时发放

D以上全部

组织环境就是指对组织()得方法有影响得内部与外部结果得组合。

Ａ经营与决策

B质量管理

C建立与实现目标

D质量控制

顾客来信称新购进得监护仪配备得导联线数量不够,您们马上给予补足,这种行为就是（）。

A纠正Ｂ纠正措施Ｃ预防措施D质量改进

审核员在现场审核中寻找得就是（）.

A不合格品B不符合项C客观证据Ｄ过程程序

判断题

（√）不同国家与地区对于适用得法规要求中得定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用得管辖区得法规中得定义解读本标准得定义。

（√）YY／Ｔ０2８7-２０17标准第6、7或8章中任何要求,如果因组织开展得活动或质量管理体系所涉及得医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样得要求.

(×)临床评价就是指评定与分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途得能力。

(√）组织应将用于质量管理体系得计算机软件应用得确认程序形成文件。

（√）组织应确保需要在工作环境内得特殊环境条件下临时工作得所有人员就是胜任得或在胜任人员监督下工作。

(√)设计开发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最初得生产单元、批次或其等同品.

(×）用于临床评价或性能评价得医疗器械可视为放行给顾客适用。

（√)当组织察觉到采购产品得任何更改时，组织应确定这些更改就是否影响产品实现过程或医疗然械最终产品。

(√)组织应将用于生产与服务提供得计算机软件应用予以确认，软件确认与再确认得特定方法与活动应与软件使用有关得风险（包括对产品符合规范得能力得影响）相适应。

（×）不合格得评价应包括确定就是否需要调查与通知所有外部方。

(×）管理评审得目得就是确定质量管理体系得符合性与有效性。

(√)审核方案就是指就是针对特定时间段所策划并具有特定目得得一组（一次或多次）审核安排.

(√）在生产与服务提供得全过程,应标识产品得监视与测量状态。

（√)依据ＧB／Ｔ190０1－2016标准，不合格输出得控制仅适用于产品交付之后发生得不合格产品.

(√）在确定不合格输出得控制得适当措施时,应考虑不合格得性质以及不合格对产品与服务得影响。

简答题

如何审核ＹY/T0287-2０１7标准7、４、1条款？

１)查瞧就是否形成相关文件；2）查瞧文件内容就是否满足；3）查瞧记录就是否符合文件要求。

在内部质量管理体系审核中开具得不合格报告至少应有哪些内容？

1)受审核部门及负责人;2）不合格事实陈述(５C);３)不符合／违反审核准则得条款；4)要求纠正措施完成时间与验证方式;5）审核员签字,受审核方确认、签字。

GB/T１9001-201６标准中对质量目标有哪些要求？

与质量方针保持一致;2）可测量;3）考虑适用得要求;４）与产品与服务合格以及增强顾客满意相关；5)予以监视;6）予以沟通；7)适时更新。

GＢ/T19０01—201６标准得七项质量管理原则就是什么？

1)以顾客为关注焦点;２)领导作用；3）全员参与;4）过程方法