药品网络销售监督管理办法.pptx

药品网络销售监督管理办法

汇报人：wingchun

2024-11-08

目录

总则

药品网络销售管理

平台管理

监督检查

法律责任

附则

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总则

药品网络销售规范

市级药监部门职责

药品网络销售规范

药监部门协作共治

国家药监局监管

遵守管理办法

为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，依据相关法律法规制定管理办法。

在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守管理办法。

国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作，省级药监部门负责第三方平台及批发企业监管。

设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。

从事药品网络销售、提供服务，需遵守法规，保障质量安全，采取措施确保信息真实可追溯，并遵守个人信息保护规定。

药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。

总则

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药品网络销售管理

药品网络销售管理

药品网络销售要求

药品网络销售企业应按批准的经营方式和范围经营，仅能销售其取得药品注册证书的药品，未取得零售资质的不得向个人销售药品，特殊管理药品不得在网络上销售。

网络售药处方实名

网络销售处方药需确保处方来源真实可靠，实行实名制，零售企业需与电子处方提供单位签订协议，第三方平台需核实单位情况，纸质处方影印版本需采取措施避免重复使用。

药品网络销售资质

从事药品网络销售的必须是具备保证药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业，中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，需履行药品上市许可持有人相关义务。

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药品网络销售管理

药品网络销售企业需建立并实施多项管理制度，包括药品质量安全管理、风险控制等，零售企业还需建立在线药学服务制度，药师数量应与经营规模相适应。

药品网络销售管理

网络售药信息报告

药品网络销售企业需向药品监督管理部门报告相关信息，如企业名称、网站名称等，信息变化后需在10个工作日内更新并报告，不同类型企业需向不同级别监督管理部门报告。

网络售药信息公示

药品网络销售企业需在网站首页或主页面显著位置公示药品生产或经营许可证信息，零售企业还需展示配备的药师资格认定等信息，信息发生变化后需在10个工作日内更新。

药品网络销售管理

网络售药信息真实

药品网络销售企业展示的药品相关信息需真实准确合法，处方药销售需突出风险警示信息，零售企业需区分展示处方药与非处方药，并显著标示，处方药销售主页面不得直接展示包装等信息。

药品配送质量安全

药品网络零售企业需对配送质量与安全负责，选择适宜的运输工具和设施设备，确保药品全程可追溯，委托配送时需审核受托企业质量管理体系，并签订质量协议进行监督。

药品销售凭证保存

向个人销售药品需出具销售凭证，网络销售企业需保存供货企业资质文件、电子交易等记录，处方药零售企业还需保存处方、在线药学服务等记录，记录保存期限不少于5年或药品有效期满后1年。

药品质量风险控制

药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

药品网络销售管理

03

平台管理

平台管理

平台备案与公示

第三方平台应向平台所在地省级药品监督管理部门备案相关信息，包括企业名称、法定代表人、统一社会信用代码等，省级药品监督管理部门应公示平台备案信息。

平台信息公示

第三方平台应在网站首页或主页面显著位置公示营业执照、行政许可和备案、联系方式等信息，并遵守药品信息展示规定，确保消费者能清晰获取药品相关信息。

平台药品安全管理

第三方平台应建药品质量安全管理机构，确保药品质量、信息展示、处方审核、销售配送等安全，并加强检查，管理入驻企业行为，督促其严格履行法定义务。

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平台审核与责任

第三方平台应审核入驻药品网络销售企业资质和保证能力，定期核验更新，确保符合法定要求，并与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

平台管理

平台信息保存

第三方平台应保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息5年以上，且不少于药品有效期满后1年，确保资料真实完整，并为入驻药品网络销售企业保存数据提供便利。

平台检查与报告

第三方平台应建立检查监控制度，发现入驻药品网络销售企业违法行为及时制止并报告，并配合药品监督管理部门工作，按要求保存相关信息，建立自动化信息报送机制。

平台管理

平台服务停止

发现无资质销售药品、违规销售特殊管理药品、超范围销售、违法被处罚或严重违法行为，平台应停服务、停展示相关信息，药品注册证书被撤销、注销，不得展示药品信息。

紧急事件应对

突发公共卫生事件或其他威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应遵守应急处置规定，