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无菌实验推荐方法

1、机器联结实况简图：

2、利乐建议的无菌实验方法：

用牛奶或脱脂奶进行无菌实验，若结果合格，则可证明整个生产线的无菌状况良好，能够实现“商业无菌”，可进行正常的商业生产。

1)评估标准：

无菌试验标准通常用质量接受水平AQL值来表示，又称为最大可接受坏包率。AQL表现为食品生产商的总体质量方针，由生产者自己确定。

无论所制定的AQL值是多少，均应注意以下的方面：

.坏包率与可信度密切相关；

.坏包率只表示在某段时间内，特定的现存条件下所达到的结果，与该生产线在其它时段及或其它条件下所获得的结果没有可比性。

本文中的取样量是基于AQL值为1：1000、可信度为90%来确定的。

2)中间产品质量要求：

从微生物角度看，无论生产何种类型的产品，要使最终产品的AQL实现1:1000，其进入超高温灭菌机（UHT机）之前的半成品应满足以下要求：

项目

限值

备注

芽孢总数(cfu/ml)

不高于100

耐热芽孢数(cfu/ml)

不高于10

3)取样方法：

.无菌试验阶段，采用随机取样；

.同时应进行目的性取样以用于故障排除；

.在评估无菌试验结果时，应剔除目的性取样；

.不同情况下的目的性取样及取样数量推荐值见下表：（TBA/22有所不同)

目的取样

取样量（包）

生产开始

5

替换包材连接前后

2+2

纵封贴条发生变化

2+2

灌装机停机

2

生产结束

5

4)无菌试验次数及取样量：

随机取样方法（推荐两种方法）：

①当UHT连接无菌罐时，两者共同实施无菌试验。方法如下：

a)第1天、第2天、第3天：UHT、无菌罐、无菌包装机首先进行CIP→而后开始UHT生产→灌注至无菌罐→当无菌罐灌注一定数量的产品后→供给无菌包装机→包装2400包/机台→24小时后→无菌罐供给包装机→包装2400包/机台；

b)第4－5天：将第3天无菌罐中的产品贮存48－72小时后→在灌装之前进

行产品管线及无菌包装机CIP→而后包装2400包/机台。

机台编号：

日期

供料方式

取样数量

备注

第一天

UHT直供

试验开始前及完成后，UHT、无菌罐、无菌包装机均需进行CIP

无菌罐供

第二天

UHT直供

试验完成后，UHT、无菌罐、无菌包装机均需进行CIP

无菌罐供

第三天

UHT直供

试验完成后，UHT、无菌罐、无菌包装机均需进行CIP

无菌罐供

第四天

48小时后无菌罐供

试验开始前生产管线、无菌包装机需进行CIP

（或第五天）

（72小时后无菌罐供）

②当生产线上不含无菌罐时，试验方法如下：

a)第1天：UHT、无菌包装机首先进行CIP→而后开始UHT生产供给无菌包装机→包装2400包/机台→UHT、无菌包装机CIP；

b)第2天：UHT、无菌包装机首先进行升温灭菌→而后开始UHT生产供给无菌包装机→包装2400包/机台→UHT、无菌包装机CIP；

c)第3天：UHT、无菌包装机首先进行升温灭菌→而后开始UHT生产供给无菌包装机→包装2400包/机台。

5)评估方法：

随机样品在30-35。C下保温7天，此后进行以下评估：

?检查所有产品的外包装，鉴别有无胀包或其它外观缺陷；

?对所有样品进行pH测定（pH计精度应达到0.01）；

?对所有样品进行感官鉴定（包括色泽、滋气味及组织状态等）；

?5-10%的保温样品做微生物划线。

6)坏包样品的定义：

保温试验后产生以下情形的样品，可视为微生物不合格的可疑样品：

?与保温后样品的pH平均值比较，下降值0.2并检出微生物；

?样品的风味或口感发生明显变化并检出微生物；

?胀包及外观缺陷（如外伤、破损）；

?经微生物划线法鉴定，每个平板上生长的菌落超过10个。

为了确认可疑样品是否为微生物不合格，需进一步进行微生物检验（如划线试验）及包装完整性测定。

污染菌的采样鉴别应在当场即刻进行。

机械损伤样品不计入坏包数量累计。

7)无菌试验记录：

应在生产条件下进行无菌试验记录，包括使用对数方格表及曲线图。应将所有机器的设定值进行记录，所有样品应按时间编号。

完整有效记录保温试验结果。

8)工厂接受标准：

无菌试验的合格判定标准即可接受总坏包数量由生产商自行确定，其主要的依据应为工厂确定的AQL值与可信度。

若规定AQL值为1:1000、可信度90%，则三批保温试验后可接受的总坏包数量为3包，此数值也是利乐公司所提供的灌装机无菌能力保证值。

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