医疗器械经营监督管理办法培训2024.pptx

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医疗器械经营监督管理办法;总则

经营许可与备案管理

经营质量管理

监督检查

法律责任

附则;01;分类管理与许可备案;;02;经营条件;;经营许可与备案管理;备案变更与现场检查

经营企业同时申请许可和备案或已获许可进行备案变更时可免予提交资料；第二类器械企业信息变动需及时备案变更，药监部门必要时现场检查，不符规范者责令改正，保障产品安全有效。

经营备案与特殊规定

第二类器械产品若安全性、有效性不受流通过程影响，可免予经营备案，名录由国家药监局制定公布；非营利避孕器械贮存调拨机构无需办理许可或备案，但需符合相关规定。

经营许可与备案要求

注册人、备案人在住所或生产地址销售自产自销的医疗器械无需办理经营许可或备案，但需符合经营条件；其他场所贮存并销售需办理相应许可或备案手续。;许可证伪造与禁令

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证，这是属于违法行为，不得擅自从事相关活动，以确保市场秩序和公众安全。;03;质量管理制度;经营质量管理;经营质量管理;04;;监督检查;;;风险会商研判;;05;违法经营罚款;06;附则;THANKS

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